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パキスタンにおける乳幼児の食事習慣改善のための女性による女性支援

2026年1月15日 更新者:Rosemin Kassam、University of British Columbia

パキスタン、パンジャブ州における乳幼児の授乳とケアの実践を改善するための地域の解決策を用いた女性による女性支援

このプロジェクトは、地域の強みと実践的なコミュニティソリューションを基盤として、パキスタンにおける子どもの栄養不良を減少させることを目指しています。 焦点は生後7~23ヶ月の子どもに当てられます。 生後7~15ヶ月の幼児を優先的に募集し、最も幼い子どもを年長の子どもよりも優先することで、6ヶ月および12ヶ月にわたる縦断的フォローアップが可能となり、学習、実践、定期的なフォローアップを通じて6ヶ月間支援します。 活動は、地域の家族がグループディスカッション、視覚資料、印刷物を通じて幼児の健康的な食事について学ぶコミュニティ啓発イベントから始まります。 これらのセッションは意識向上を図り、コミュニティの支援を促し、家族を主要な介入に向けて準備します。

プロジェクトの中核は28日間の行動変容プログラムです。 最初の2週間では、母親と子どもが毎日の「ハース」セッションに参加します。これはインタラクティブで家庭的な集まりで、地域の食材を用いた実践的な食事、衛生、育児スキルを教えます。 次の2週間では、母親が自宅で学んだことを実践し、プロジェクトスタッフが定期的に訪問して支援を提供し、子どもの成長をモニタリングします。 WHOが推奨するように、子どもが少なくとも400グラム増加した場合、家族は毎月のチェックインに進みます。そうでない場合、最大3回まで28日間のサイクルを繰り返すことができます。 このアプローチは、短期的な援助を提供するのではなく、家族が持続可能な育児慣行を採用するのを助けることによって、慢性栄養不良に焦点を当てています。

コミュニティの意見を取り入れて開発された教育資料が学習プロセスを支援します。 視覚資料を多用し、テキストを最小限に抑えてデザインされているため、識字者と非識字者の両方の親がアクセスでき、子どもの健康に対する共有責任を促すために広く配布されます。

成功を測定するために、プロジェクトは治療群と対照群の両方に対して調査と成長測定を使用します。 調査では、家族の人口統計、食事と衛生行動、健康慣行に関する情報を収集し、訓練を受けたスタッフが定期的に子どもの身長と体重を測定します。 データは、介入が子どもの栄養状態と育児慣行を改善するかどうかを判断するのに役立ちます。

最終的に、このプロジェクトは、家族とコミュニティが自らの資源と知識を活用して、子どもがより健康に成長できるようにすることを目指しています。 コミュニティ参加、実践的な学習、科学的評価を組み合わせて、家族が幼児をどのように食事を与え、育て、世話するかにおいて持続的な変化を促進します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、どのコミュニティにも、一般的で一見解決不可能な問題に対する解決策を見出すことができる特殊な行動を持つ特定の個人が存在するという信念に基づくアセットベースのアプローチに根ざしています。コミュニティ諮問委員会(CAC)が支援する基礎研究フェーズでは、パキスタンのラヒームヤルハーン地域のコミュニティ内ですでに可能なことを学び、介入フェーズでこれらの戦略をより広いコミュニティに拡大することを目的としています。 介入は、主に2つの要素で構成されています:コミュニティ啓発と28日間の行動変容期間です。

介入は、7〜15ヶ月齢の中度栄養不良児を持つ世帯を対象とし、これらの世帯を6ヶ月間追跡・支援します。 同意は、両親から拇印または署名により取得されます。 重度の栄養不良児は、グループに関係なく、地元の医療施設に紹介され治療を受けます。 対照群の世帯は、通常の給餌とケアの慣行を継続します。

コミュニティ啓発の概要 コミュニティ啓発イベントは、各介入クラスターで開催されます。 これらのイベントでは、6〜23ヶ月齢の子どもの補完食に関するプロジェクトを地域の家族に紹介します。 これらのセッションは、タウンホール形式で小グループ活動を交えて実施されます。 28日間の行動変容プログラム(後述)で使用されるビジュアルや印刷物で補強された主要メッセージが、より広いコミュニティと共有されます。 コミュニティ啓発プログラムの目的は、プロジェクトに関するコミュニティの認識を高め、補完食に関連するベストプラクティスを広く共有し、これによりコミュニティの参加意欲と、28日間の変容プログラムに参加する世帯に対するコミュニティおよび近隣の支援を促進することです。

28日間の行動変容実践プログラムの概要 募集と28日間の行動変容プログラム開始前には、各子どもが地元の医療施設で医師による健康診断を受け、貧血スクリーニングを含め、必要なすべての予防接種が最新であることを確認します。

28日間の行動変容実践は、2つの連続した部分で構成されています。 最初の部分は、母親とその中度栄養不良児を家庭的な環境(ハース)に2週間集め、栄養不良児を回復させ、改善された給餌、衛生、育児の実践を学ぶことです。ハースセッションは14日間(週6日のハース日と1日の休日)にわたって実施され、各セッションは約2.5時間続きます。 2番目の部分は、母親が学んだ行動を、研究スタッフの支援を受けながら、さらに2週間自宅で実践することです。 ハース/フォローアップ家庭訪問モデルは、ワールド・ビジョンの研究に基づいており、一部の世帯では、特に給餌、ケア、育成、衛生慣行における行動変容が完全に定着し、子どもが正常な成長パターンを取り戻すまでに最大3サイクルを要することが示されています。 したがって、最初の28日間サイクル後に成長のマイルストーンに達しない子どもの場合、母親には最大3サイクルの28日間プログラムに参加する機会を提供し、無反応者は医学的評価のために紹介されます。 この期間は、外部の回復プロセスへの依存を最小限に抑えながら、母親が「実践を通じて学び」、その後新しい行動を家庭で実践する機会を提供するために最適であると見なされています。 セッションは訓練を受けたスタッフによって進行され、地元で入手可能な食品に基づいた食事の準備を含む実践的な学習を重視します。

すべての世帯が3サイクルを必要とするわけではありません。子どもがWHOガイドラインで推奨される400gの望ましい体重増加を達成した世帯は、早期に卒業する可能性があります。 このモデルは、急性栄養不良や消耗症を治療することを意図したものではなく、不適切な給餌と育児慣行に起因する慢性栄養不良に対処することを目的としており、逆転するには持続的な関与が必要です。

ハースセッションの後、母親は14日間の自宅実践期間を継続し、新しく学んだ行動を家庭環境で適用します。 研究スタッフは、行動を強化し、子どもの成長を監視し、継続的な支援を提供するために、各家庭を週3回、1.5時間訪問します。

各28日間サイクルの後に子どもが成長のマイルストーンを達成した場合、家庭訪問は最大6ヶ月間の月次チェックインに移行します。 子どもが成長のマイルストーンを達成しない場合、家族は28日間のハースと家庭実践サイクルを最大3回繰り返すよう招待されます。

介入を強化するために、28日間プログラム中に世帯に補助的な印刷物が配布されます。 これらの資料は、CACと協力して開発され、基礎研究の結果に基づいています。 非識字者層にもアクセスしやすいように設計され、文化的に関連性の高いビジュアルを最小限のテキストで特徴とし、男性と女性の両方に合わせて調整されます。 約5,000部が作成され、28日間の行動変容プログラムおよび啓発プログラムに参加する人々に配布される予定です。

評価

プロジェクトは、介入の有効性を評価します。 評価ツールは、既存の検証済みツールから適応され、基礎研究フェーズに基づき、CACによって明確さと文化的適切性がレビューされ、パイロットテストが実施されました。 すべてのツールは、ラヒームヤルハーンに居住するパンジャーブ族とサライキ族の両方が話す地元のパンジャーブ語方言に翻訳されています。 治療群と対照群の両方の世帯が同様の評価を受けます。

評価は、2つの主要なデータ収集戦略を含みます。

  1. ベースラインおよびフォローアップ調査 母親を対象としたインタビュー支援調査が実施されます。 これらの調査では、人口統計、子どもの健康状態、乳幼児の給餌(IYCF)慣行、衛生行動、医療求行動、ジェンダー規範、心理社会的要因、利用可能な資源に関する情報が収集されます。 ベースライン調査は、世帯が参加に同意した後に行われます。 フォローアップ(エンドライン)調査は、ベースライン調査の6ヶ月後に行われます。 人口統計情報はベースラインでのみ一度取得されることを除き、ベースラインとエンドラインの両方の調査で同じ情報が取得されます。 資金が許せば、介入後12ヶ月に3回目の調査が実施されます。
  2. 人体測定(体重と身長)。 人体測定データは、訓練を受けた研究スタッフによって収集され、子どもの身長と体重を測定します。 測定は、観察者バイアスを最小限に抑えるために較正されたツールで行われ、WHO Anthroソフトウェアを使用して分析され、標準Zスコア(年齢別体重、年齢別身長、身長別体重)に基づいて栄養状態が決定されます。 子どもは、低体重、発育阻害、消耗症、または栄養良好に分類されます。 治療群と対照群の子どもの場合、人体測定は、募集時、ベースライン調査の一部、月次フォローアップ時、およびエンドライン調査の一部として取得されます。さらに、治療群の子どもの場合、体重は28日間の行動変容実践プログラム中(1日目、13日目、28日目)に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan、Punjab Province、パキスタン
        • 募集
        • RYK
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gul Nawaz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

対象となる参加者は、以下のすべての条件を満たす必要があります:

子どもレベルでの基準:

介入段階の子どもは7~23か月の範囲ですが、募集時点では7~15か月の範囲です。

  • 優先順位は、より若い年齢の子ども(7~11か月)に与えられ、次に12~15か月の子どもとします。これは、補完食が6~24か月の間の食事習慣を指すため、介入と追跡調査を子どもが24か月になる前に完了できるようにするためです。
  • 中等度栄養不良:年齢別体重Zスコアが-2から-3標準偏差の間と定義されます。

世帯レベルでの基準:

世帯は、以下の場合に参加資格があります:

  • 非常に貧しいまたは貧しいと分類される(コミュニティで定義された資産階層に基づく)。
  • 清潔な水と衛生設備へのアクセスがある。
  • 募集時点で食糧安全保障があると定義される:
    • 政府の支援プログラムを受けているか、少なくとも1人の成人が恒久的な雇用を持っている、または2人以上が一時的な雇用を持っている。
    • 少なくとも1頭の簡易な家畜(例:鶏、ヤギ、羊)を所有しているか、プロジェクトチームが提供する家畜を受け入れ世話をする意思を示している。
    • 家庭菜園へのアクセスがあるか、研究支援を受けて設立する意思がある。

母親の適格基準:

世帯は、母親が以下のすべてを満たす場合にのみ適格です:

  1. 母親が対象児の主な養育者である(監督、入浴、給餌を含む日常のケアを担当する)。
  2. 母親が生存しており、少なくとも18歳以上である。
  3. 母親が現在対象児を母乳で育てており、子どもが2歳になるまで継続する意思がある。
  4. 母親がPD/Hearthプログラムへの参加に興味を示している。
  5. 母親が最大3回のHearthセッションに出席することに同意する。
  6. 母親がHearthセッションのために以下のいずれかに貢献する意思と能力がある:
    • 「特別な」食品アイテム(例:リンゴ、バナナ、ニンジン、ひよこ豆、卵、ニンニク、レンズ豆、米、ホウレンソウ、トマトなど)、または
    • その他の必須アイテム(例:食器、ボウル、スプーン、石鹸、爪切り、タオル、水、マット、塩、マッチ)。
  7. 母親が上記で概説した研究の追跡調査に許可を与える。
  8. 母親が、最寄りの公衆衛生施設で対象児の包括的な健康診断(ヘマトクリット指先穿刺検査(Hb検査)を含む)に同意する。
  9. 母親が親指の押印または書面による署名でインフォームド・コンセントを提供する。

除外基準:

子どもレベルでの除外:

  • 重度の栄養不良、軽度の低体重、または正常体重の子ども。
  • 身体障害のある子ども:視覚、聴覚、手での小さな物のつかみにくさ。
  • 正常な成長を妨げる可能性のある慢性疾患(過去または現在の病歴に基づく)を持つ子ども:
  • 吸収不良
  • 慢性腎臓病
  • 炎症性腸疾患
  • 先天性心疾患
  • 内分泌疾患(例:甲状腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症)
  • 慢性呼吸器疾患(例:喘息、肺疾患)
  • 先天性または後天性免疫不全症、および神経学的障害

世帯レベルでの除外:

• 包含基準を満たさない世帯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入群は、2週間のHearthセッションと、新しく学んだ行動を強化・実践するための2週間の家庭訪問を組み合わせた28日間の行動変容プログラムに参加します。 プログラム開始前には、各対象児童は地元の診療所に紹介され、医学的評価と予防接種の確認を受けます。 必要に応じて、国家プロトコルに従ってビタミンA補給と駆虫治療を受けます。 介入群は、ベースライン調査、6ヶ月後の追跡調査、および毎月の人体測定を含め、対照群と同じ評価を受けます。

本研究の介入には、28日間のプログラムが含まれます。このプログラムでは、中程度の栄養不良児の母親と家族が、家庭的な環境(ハース)でグループセッションに参加し、栄養価の高い食事の調理方法や介護方法を改善する実践的な方法を学びます。 各サイクルは2つの部分で構成されています:

グループハースセッション(2週間):約15組の母子がセッションに参加します。 セッションでは、補完食、積極的な給餌、衛生、介護、健康に関する行動についての知識に焦点を当てます。 母親たちは調理や介護の実演に参加し、役割をローテーションしながら実践的なスキルを身につけます。

家庭での実践(2週間):フィールドスタッフが各家庭を週に3回訪問し、新しい行動を強化し、指導を行い、進捗状況をモニタリングします。

母親たちは卵、米、食器などの小さな物品を提供し、現実の状況を反映します。一方、プロジェクト側は鍋、食器、およびほとんどの食品を提供します。 この共有アプローチは、関与を促進し、家庭で改善された実践を維持するのに役立ちます。

介入なし:対照群
この群は28日間の行動変容プログラムに参加せず、ベースラインでの医療施設ベースの評価も受けません。 この群の評価には、ベースラインおよび追跡調査、および最大6か月間の月次の人体計測が含まれます。 このグループは、レディヘルスワーカー(LHW)からの日常的なケアを引き続き受け、通常通り医療サービスにアクセスします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースライン時;ハースデイ1、13、28;月次家庭訪問中;6か月後の最終調査
インデックス対象児の体重はキログラム(Kg)で測定され、インデックス対象児の栄養状態を評価するために使用されます。
ベースライン時;ハースデイ1、13、28;月次家庭訪問中;6か月後の最終調査
年齢別体重Zスコア
時間枠:ベースライン時;ハースデイ 1、13、28;毎月の家庭訪問時;6ヶ月後の最終調査

対象児の栄養状態は、以下の体重年齢Zスコアを使用して、(1) 重度低体重、(2) 中等度低体重、(3) 軽度低体重、(4) 栄養良好または正常体重に分類されます。

体重年齢Zスコアが中央値の-3 SD未満の場合、重度低体重。 体重年齢Zスコアが-2 SDから-3 SDの間の場合、中等度低体重。 体重年齢Zスコアが-1 SDから-2 SDの間の場合、軽度低体重。 体重年齢Zスコアが-1 SDから+1 SDの間の場合、正常体重。

ベースライン時;ハースデイ 1、13、28;毎月の家庭訪問時;6ヶ月後の最終調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長さ
時間枠:ベースライン時および介入後6か月
インデックスチャイルドの身長はセンチメートル(cm)で測定され、インデックスチャイルドの栄養状態と年齢別身長Zスコアを評価するために使用されます。
ベースライン時および介入後6か月
身長年齢Zスコア
時間枠:ベースライン時および介入後6か月

身長測定は、身長/年齢Zスコアを用いて、対象児童を(1)重度の成長阻害、(2)中等度の成長阻害、(3)軽度の成長阻害、(4)正常身長に分類するために使用されます。

身長/年齢Zスコアが中央値の-3 SD未満の場合、重度の成長阻害と判定します。 身長/年齢Zスコアが-2 SDから-3 SDの間の場合、中等度の成長阻害と判定します。 身長/年齢Zスコアが-1 SDから-2 SDの間の場合、軽度の成長阻害と判定します。 身長/年齢Zスコアが-1 SDから+1 SDの間の場合、正常身長と判定します。

ベースライン時および介入後6か月
上腕中央部周囲長(MUAC)
時間枠:ベースライン時および介入後6か月
インデックスチャイルドのMUAC測定は、(1) 緑 >12.5 cm、(2) 黄 11.5-12.5 cm、(3) 赤 <11.5 cmに分類するために評価されます。
ベースライン時および介入後6か月
身長に対する体重Zスコア
時間枠:ベースライン時および介入後6ヵ月時
この測定は、子供の体重が同年齢・同身長の子供の中央値体重と比較してどのような状態であるかを評価します。
消耗の兆候は以下のように分類されます:(1) 重度の消耗、(2) 中等度の消耗、(3) 軽度の消耗、(4) 栄養状態良好
ベースライン時および介入後6ヵ月時
6〜23カ月の最小食事頻度 (MMF)
時間枠:ベースライン時および介入後6か月

6~23か月の子どものうち、前日に固形、半固形、または軟らかい食品(非母乳育児児についてはミルク授乳も含む)を最低回数以上摂取した子どもの割合。

この指標は、ベースライン調査と6か月後の追跡調査において「24時間食事思い出し法質問票」を使用して測定されます。

分子:

前日に固形、半固形、または軟らかい食品を最低回数以上摂取した6~23か月の母乳育児児、または前日に少なくとも4回の固形、半固形、または軟らかい食品授乳またはミルク授乳(うち少なくとも1回は固形、半固形、または軟らかい食品授乳)を摂取した6~23か月の非母乳育児児。

分母:6~23か月の子ども。

ベースライン時および介入後6か月
6~23か月の最小食事多様性(MDD)
時間枠:介入前および介入後6か月時点で

6〜23ヶ月の子供のうち、前日に固形食、半固形食、または柔らかい食品(授乳されていない子供についてはミルク授乳も含む)を最低回数以上摂取した子供の割合。

この指標は、ベースライン調査および6ヶ月フォローアップ調査において「24時間食事思い出し質問票」を使用して評価される。

分子:

前日に固形食、半固形食、または柔らかい食品を最低回数以上摂取した6〜23ヶ月の授乳児;または前日に少なくとも4回の固形食、半固形食、柔らかい食品の授乳またはミルク授乳を摂取し、そのうち少なくとも1回が固形食、半固形食、または柔らかい食品の授乳であった6〜23ヶ月の非授乳児。

分母:

6〜23ヶ月の子供。

介入前および介入後6か月時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子供の栄養失調の臨床試験

28日間の行動変容プログラムの臨床試験

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