- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07345754
Женщины поддерживают женщин для улучшения практики кормления младенцев и детей в Пакистане
Женщины поддерживают женщин, используя местные решения для улучшения практики кормления и ухода за младенцами и детьми раннего возраста в Пенджабе, Пакистан
Этот проект направлен на сокращение детского недоедания в Пакистане, опираясь на местные сильные стороны и практические решения сообщества. Он фокусируется на детях в возрасте 7-23 месяцев. Мы будем стремиться набрать маленьких детей в возрасте от 7 до 15 месяцев, отдавая приоритет младшим детям перед старшими, чтобы их можно было наблюдать продольно в течение 6 и 12 месяцев, и поддерживать их в течение шести месяцев посредством обучения, практики и регулярного наблюдения. Работа начинается с мероприятий по информированию сообщества, на которых местные семьи узнают о здоровом питании для маленьких детей через групповые обсуждения, визуальные материалы и печатные материалы. Эти сессии повышают осведомленность, поощряют поддержку сообщества и готовят семьи к основному вмешательству.
Основой проекта является 28-дневная программа изменения поведения. В первые две недели матери и дети принимают участие в ежедневных сессиях "Очаг", которые представляют собой интерактивные, похожие на домашние встречи, обучающие практическим навыкам кормления, гигиены и ухода с использованием местных продуктов. В следующие две недели матери применяют полученные знания дома, регулярно посещаемые сотрудниками проекта, которые оказывают поддержку и отслеживают рост ребенка. Если дети набирают не менее 400 граммов, как рекомендовано ВОЗ, семьи переходят к ежемесячным проверкам; если нет, они могут повторить 28-дневный цикл до трех раз. Этот подход направлен на хроническое недоедание, помогая семьям внедрять устойчивые практики ухода, а не предлагая краткосрочную помощь.
Образовательные материалы, разработанные с участием сообщества, поддерживают процесс обучения. Разработанные с визуальными элементами и минимальным текстом, они доступны как грамотным, так и неграмотным родителям и широко распространяются для поощрения разделения ответственности за здоровье детей.
Для измерения успеха проект использует опросы и измерения роста как для экспериментальной, так и для контрольной групп. Опросы собирают информацию о демографии семьи, поведении в кормлении и гигиене, а также о практиках здоровья, в то время как обученный персонал регулярно измеряет рост и вес детей. Данные помогут определить, улучшает ли вмешательство пищевой статус детей и практики ухода.
В конечном счете, проект стремится дать возможность семьям и сообществам использовать собственные ресурсы и знания, чтобы обеспечить более здоровый рост детей. Он сочетает вовлечение сообщества, практическое обучение и научную оценку для продвижения устойчивых изменений в том, как семьи кормят, воспитывают и заботятся о своих маленьких детях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование основано на подходе, ориентированном на ресурсы, который исходит из убеждения, что в каждом сообществе есть определённые люди, чье необычное поведение позволяет им находить решения для распространённых и, казалось бы, неразрешимых проблем. На этапе формирующего исследования, поддержанного консультативным комитетом сообщества (CAC), целью было узнать, что уже возможно в сообществе Рахим Яр Хана в Пакистане, и распространить эти стратегии на более широкое сообщество в ходе этапа вмешательства.
Вмешательство состоит из двух основных компонентов: информирование сообщества и 28-дневный период изменения поведения.
Вмешательство нацелено на домохозяйства с детьми с умеренным недоеданием в возрасте от 7 до 15 месяцев и будет сопровождать и поддерживать эти домохозяйства в течение 6 месяцев.
Согласие будет получено от обоих родителей посредством отпечатка пальца или подписи.
Дети с тяжёлым недоеданием, независимо от группы, будут направлены в местные медицинские учреждения для получения помощи.
Домохозяйства в контрольной группе продолжат свои обычные практики кормления и ухода.
ОБЗОР ИНФОРМИРОВАНИЯ СООБЩЕСТВА Мероприятия по информированию сообщества будут проводиться в каждом кластере вмешательства.
На этих мероприятиях местным семьям будет представлен проект, касающийся прикорма для детей в возрасте 6-23 месяцев.
Эти сессии будут проводиться в формате общественных собраний с деятельностью в малых группах.
Ключевые сообщения, подкреплённые визуальными и печатными материалами из 28-дневной программы изменения поведения (обсуждается ниже), будут представлены более широкому сообществу.
Целью программ информирования сообщества является повышение осведомлённости сообщества о проекте, распространение лучших практик, связанных с прикормом, среди более широкого сообщества, с надеждой, что это будет способствовать поддержке сообщества, а также поддержке со стороны сообщества и соседей для домохозяйств, участвующих в 28-дневной программе изменений.
ОБЗОР 28-ДНЕВНОЙ ПРАКТИЧЕСКОЙ ПРОГРАММЫ ИЗМЕНЕНИЯ ПОВЕДЕНИЯ Перед набором и началом 28-дневной программы изменения поведения каждый ребёнок пройдёт медицинский осмотр у врача в местном медицинском учреждении, включая скрининг на анемию и проверку своевременности всех необходимых прививок.
28-дневная практика изменения поведения включает две последовательные части.
Первая часть состоит в том, чтобы собрать матерей и их детей с умеренным недоеданием в домашней обстановке (очаг) на период 2 недель для реабилитации их недоедающего ребёнка и обучения улучшенным практикам кормления, гигиены и ухода. Сессии в очаге проводятся в течение 14 дней (6 дней очага плюс 1 день отдыха в неделю), и каждая сессия будет длиться примерно 2,5 часа.
Вторая часть состоит в том, что матери будут практиковать изученные поведенческие модели у себя дома ещё 2 недели при поддержке сотрудников исследования.
Модель очага/последующих домашних посещений основана на работе World Vision, которая показала, что для некоторых домохозяйств изменение поведения, особенно в области кормления, ухода, воспитания и гигиены, может потребовать до 3 циклов для полного усвоения и для того, чтобы ребёнок вернулся к нормальной модели роста.
Следовательно, для детей, которые не достигают своих вех роста после первого 28-дневного цикла, мы предложим матерям возможность участвовать в до 3 циклов 28-дневных программ, а неответившие будут направлены на медицинское обследование.
Такая продолжительность считается оптимальной для минимизации зависимости от внешнего процесса реабилитации, позволяя матерям возможность «учиться на практике», а затем применять новые поведенческие модели дома.
Сессии будут проводиться обученным персоналом и будут делать упор на практическое обучение, включая приготовление блюд на основе местных продуктов.
Не всем домохозяйствам потребуется 3 цикла; те, чьи дети достигают желаемого прибавления в весе на 400 г (как рекомендовано руководствами ВОЗ), могут завершить программу раньше.
Эта модель не предназначена для лечения острого недоедания или истощения, а скорее для решения проблемы хронического недоедания, вызванного неадекватными практиками кормления и ухода, что требует длительного вовлечения для исправления.
После сессий в очаге матери продолжат 14-дневный период практики дома, в течение которого они будут применять вновь изученные поведенческие модели в условиях своего домохозяйства.
Сотрудники исследования будут посещать каждый дом три раза в неделю по 1,5 часа для закрепления поведенческих моделей, мониторинга роста ребёнка и оказания постоянной поддержки.
Если после каждого 28-дневного цикла ребёнок достигает своих вех роста, домашние посещения перейдут на ежемесячные проверки на срок до 6 месяцев.
Если ребёнок не достигает вехи роста, семьи будут приглашены повторить 28-дневные циклы очага и домашней практики до трёх раз.
Для усиления вмешательства дополнительные печатные материалы будут распространяться среди домохозяйств во время 28-дневной программы.
Эти материалы будут разработаны совместно с CAC и на основе результатов формирующего исследования.
Разработанные для доступности неграмотному населению, материалы будут содержать культурно релевантные визуальные элементы с минимальным текстом и будут адаптированы как для мужчин, так и для женщин.
Предполагается произвести около 5000 копий для распространения среди тех, кто участвует в 28-дневной программе изменения поведения, а также в программе информирования.
ОЦЕНКА
Проект будет оценивать эффективность вмешательства.
Инструменты оценки были адаптированы из существующих валидированных инструментов, с учётом этапа формирующего исследования, проверены CAC на ясность и культурную уместность и апробированы.
Все инструменты были переведены на местный пенджабский диалект, на котором говорят как пенджабские, так и сараикские племена, проживающие в Рахим Яр Хане.
Как домохозяйства в группе вмешательства, так и в контрольной группе пройдут аналогичные оценки.
Оценка будет включать две основные стратегии сбора данных.
- БАЗОВЫЕ И ПОСЛЕДУЮЩИЕ ОПРОСЫ Опросы с помощью интервью будут проводиться с матерями.
Эти опросы будут собирать информацию о демографии, состоянии здоровья ребёнка, практиках кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF), гигиеническом поведении, поведении в отношении обращения за медицинской помощью, гендерных нормах, психосоциальных факторах и доступных ресурсах.
Базовые опросы будут проводиться после того, как домохозяйства дадут согласие на участие.
Последующий (заключительный) опрос будет проведён через 6 месяцев после базовых опросов.
За исключением демографической информации, которая будет получена только один раз на базовом этапе, как базовые, так и заключительные опросы будут получать одну и ту же информацию.
Третий опрос через 12 месяцев после вмешательства будет проведён, если позволит финансирование. - АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ (вес и рост).
Антропометрические данные будут собираться обученным персоналом исследования для измерения роста и веса детей.
Измерения будут проводиться с помощью калиброванных инструментов для минимизации ошибки наблюдателя и анализироваться с использованием программного обеспечения WHO Anthro для определения нутриционного статуса на основе стандартных Z-показателей (вес-возраст, рост-возраст, вес-рост).
Дети будут классифицированы как с недостаточным весом, задержкой роста, истощением или хорошо питающиеся.
Для детей в группе вмешательства и контрольной группе антропометрические измерения будут получены во время набора, как часть базового опроса, во время ежемесячного наблюдения и как часть заключительного опроса. Кроме того, для детей в группе вмешательства вес будет собираться во время 28-дневной практической программы изменения поведения (дни 1, 13 и 28).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rosemin Kassam, Ph.D
- Номер телефона: 604-312-3225
- Электронная почта: rosemin.kassam@ubc.ca
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Пакистан
- Рекрутинг
- RYK
-
Контакт:
- Gul Nawaz, PhD
- Номер телефона: 021-33109538
- Электронная почта: gul.nawaz@aku.edu
-
Главный следователь:
- Gul Nawaz, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящие участники должны соответствовать всем следующим условиям:
Критерии уровня ребенка:
Хотя дети в фазе вмешательства будут в возрасте от 7 до 23 месяцев, на момент набора возраст детей будет составлять от 7 до 15 месяцев.
- Приоритет будет отдан младшим детям в возрасте 7-11 месяцев, затем детям 12-15 месяцев, чтобы завершить вмешательство и контрольные визиты до достижения ребенком возраста 24 месяцев, так как прикорм относится к практике кормления в возрасте от 6 до 24 месяцев.
- Умеренное недоедание, определяемое как: Z-показатель веса к возрасту от -2 до -3 стандартных отклонений.
Критерии уровня домохозяйства:
Домохозяйства будут иметь право на участие, если:
- Они соответствуют классификации очень бедных или бедных (на основе стратификации богатства, определенной сообществом).
- Имеют доступ к чистой воде и санитарии.
Обеспечены продовольствием на момент набора, что определяется как:
- Участие в государственной программе помощи или наличие постоянной работы хотя бы у одного взрослого, либо временной работы у двух или более человек.
- Владение хотя бы одним простым домашним животным (например, курица, коза или овца) или готовность принять и ухаживать за домашним животным, предоставленным командой проекта.
- Наличие доступа к огороду или готовность создать его при поддержке исследования.
Критерии соответствия матери:
Домохозяйство имеет право на участие только в том случае, если мать соответствует всем следующим условиям:
- Мать является основным опекуном для индексного ребенка (ответственна за ежедневный уход, включая присмотр, купание и кормление).
- Мать жива и ей не менее 18 лет.
- Мать в настоящее время кормит индексного ребенка грудью и готова продолжать до достижения ребенком возраста 2 лет.
- Мать выражает заинтересованность в участии в программе PD/Hearth.
- Мать соглашается посетить до трех сессий Hearth.
Мать готова и способна внести вклад одним из следующих способов для сессий Hearth:
- «Особыми» продуктами питания (например, яблоко, банан, морковь, нут, яйцо, чеснок, чечевица, рис, шпинат, помидор и т.д.), или
- Другими необходимыми предметами (например, посуда, миски, ложки, мыло, ножницы для ногтей, полотенца, вода, коврик, соль, спички).
- Мать дает разрешение на контрольные визиты исследования, как описано выше.
- Мать соглашается на полное медицинское обследование индексного ребенка в ближайшем государственном медицинском учреждении, включая однократный анализ крови из пальца на гематокрит (тест на Hb).
- Мать дает информированное согласие через отпечаток пальца или письменную подпись.
Критерии исключения:
Исключения на уровне ребенка:
- Дети с тяжелым недоеданием, легким дефицитом веса или нормальным весом.
- Дети с физическими ограничениями: трудности со зрением, слухом, захватом мелких предметов рукой.
- Дети с хроническими заболеваниями, которые могут мешать нормальному росту (на основе прошлой или текущей медицинской истории):
- Мальабсорбция
- Хроническая болезнь почек
- Воспалительные заболевания кишечника
- Врожденный порок сердца
- Эндокринные расстройства (например, гипотиреоз, дефицит гормона роста)
- Хронические респираторные заболевания (например, астма, заболевания легких)
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит и неврологические расстройства
Исключения на уровне домохозяйства:
• Домохозяйства, которые не соответствуют критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Группа вмешательства будет участвовать в 28-дневной программе изменения поведения, состоящей из двухнедельных циклов сессий Hearth, за которыми следуют две недели домашних визитов для закрепления и практики вновь изученных моделей поведения.
Перед началом программы каждый индексный ребенок будет направлен в местную поликлинику для медицинского обследования и подтверждения вакцинации.
При необходимости они получат добавку витамина А и лечение от гельминтов в соответствии с национальным протоколом.
Группа вмешательства пройдет те же оценки, что и контрольная группа, включая базовые опросы и опросы через 6 месяцев, а также ежемесячные антропометрические измерения.
|
Вмешательство в исследовании включает 28-дневную программу с групповыми занятиями в домашней обстановке (Hearth), где матери умеренно истощенных детей и члены семьи изучают практические способы приготовления питательных блюд и улучшения практик ухода. Каждый цикл состоит из двух частей: Групповые занятия Hearth (2 недели): Около 15 пар мать-ребенок посещают занятия. Занятия будут сосредоточены на знаниях о прикорме, активном кормлении, гигиене, уходе и поведении, направленном на обращение за медицинской помощью. Матери будут участвовать в демонстрациях приготовления пищи и ухода, меняясь ролями для развития практических навыков. Практика дома (2 недели): Сотрудники на местах посещают каждый дом три раза в неделю, чтобы закрепить новые модели поведения, предоставить рекомендации и отслеживать прогресс. Матери вносят небольшие предметы, такие как яйца, рис или посуда, чтобы отразить реальные условия, в то время как проект предоставляет кастрюли, посуду и большую часть еды. Этот совместный подход способствует вовлеченности и помогает поддерживать улучшенные практики дома. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет участвовать в 28-дневной программе изменения поведения и не будет проходить оценку в медицинском учреждении на исходном этапе.
Оценка этой группы будет включать исходные и последующие опросы, а также ежемесячные антропометрические измерения в течение до 6 месяцев.
Эта группа продолжит получать обычную помощь от работников здравоохранения (женщин-медиков) и доступ к медицинским услугам в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес
Временное ограничение: На исходном уровне; Сердечные дни 1, 13, 28; Во время ежемесячных домашних визитов; Итоговый опрос через 6 месяцев
|
Вес индексного ребёнка будет измеряться в килограммах (кг) и использоваться для оценки его нутритивного статуса.
|
На исходном уровне; Сердечные дни 1, 13, 28; Во время ежемесячных домашних визитов; Итоговый опрос через 6 месяцев
|
|
Z-показатель веса по возрасту
Временное ограничение: На исходном уровне; Дни сердца 1, 13, 28; Во время ежемесячных домашних визитов; Итоговый опрос после 6 месяцев
|
Нутритивный статус ребенка-индекса будет классифицироваться как (1) тяжелая недостаточность массы тела, (2) умеренная недостаточность массы тела, (3) легкая недостаточность массы тела, (4) нормальное питание или нормальная масса тела с использованием Z-оценки массы тела к возрасту, как указано ниже. Тяжелая недостаточность массы тела, если Z-оценка массы тела к возрасту <-3 SD от медианы. Умеренная недостаточность массы тела, если Z-оценка массы тела к возрасту находится между -2 SD и -3 SD. Легкая недостаточность массы тела, если Z-оценка массы тела к возрасту находится между -1 SD и -2 SD. Нормальная масса тела, если Z-оценка массы тела к возрасту находится между -1 SD и +1 SD. |
На исходном уровне; Дни сердца 1, 13, 28; Во время ежемесячных домашних визитов; Итоговый опрос после 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
Длина тела индексного ребёнка будет измеряться в сантиметрах (см) и будет использоваться для оценки нутритивного статуса индексного ребёнка и Z-показателя роста к возрасту.
|
На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Z-оценка роста по возрасту
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение длины будет использоваться для классификации ребенка-индекса как (1) сильно отстающего в росте, (2) умеренно отстающего в росте, (3) слабо отстающего в росте, (4) с нормальной длиной с использованием Z-показателя длины/роста для возраста. Сильное отставание в росте, если Z-показатель длины/роста для возраста <-3 SD медианы. Умеренное отставание в росте, если Z-показатель длины/роста для возраста между -2 SD и -3 SD. Слабое отставание в росте, если Z-показатель длины/роста для возраста между -1 SD и -2 SD. Нормальная длина, если Z-показатель длины/роста для возраста между -1 SD и +1 SD. |
На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Окружность середины плеча (ОСП)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение ОПП (окружность плеча) у индексного ребёнка будет оценено для классификации: (1) Зелёный >12,5 см, (2) Жёлтый 11,5–12,5 см и (3) Красный <11,5 см.
|
На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Z-показатель веса к росту
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
Это измерение оценивает, как вес ребёнка соотносится со средним весом детей того же возраста и роста.
Признаки истощения классифицируются как (1) тяжёлое истощение, (2) умеренное истощение, (3) лёгкое истощение, (4) нормальное питание
|
На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
МИНИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА ПРИЕМА ПИЩИ 6-23 МЕСЯЦА (МЧП)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
Процент детей в возрасте 6-23 месяцев, которые употребляли твердую, полутвердую или мягкую пищу (а также молочные кормления для детей, не находящихся на грудном вскармливании) минимальное количество раз или более в течение предыдущего дня. Этот показатель измеряется с помощью "опросника по питанию за 24 часа" в базовом обследовании и в опросе через 6 месяцев наблюдения. Числитель: Дети на грудном вскармливании в возрасте 6-23 месяцев, которые употребляли твердую, полутвердую или мягкую пищу минимальное количество раз или более в течение предыдущего дня; ИЛИ Дети, не находящиеся на грудном вскармливании, в возрасте 6-23 месяцев, которые получали не менее четырех кормлений твердой, полутвердой или мягкой пищей или молочных кормлений в течение предыдущего дня, причем хотя бы одно из четырех кормлений должно быть твердой, полутвердой или мягкой пищей. Знаменатель: Дети в возрасте 6-23 месяцев. |
На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
МИНИМАЛЬНОЕ РАЗНООБРАЗИЕ ПИТАНИЯ 6-23 МЕСЯЦА (МРП)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
Процент детей в возрасте 6–23 месяцев, которые потребляли твердую, полутвердую или мягкую пищу (а также включая молочные кормления для детей, не находящихся на грудном вскармливании) минимальное количество раз или более в течение предыдущего дня. Этот показатель будет оцениваться с помощью «анкеты для опроса о питании за 24 часа» в базовом и 6-месячном контрольном обследованиях. Числитель: Дети на грудном вскармливании в возрасте 6–23 месяцев, которые потребляли твердую, полутвердую или мягкую пищу минимальное количество раз или более в течение предыдущего дня; ИЛИ дети, не находящиеся на грудном вскармливании, в возрасте 6–23 месяцев, которые потребляли не менее четырех кормлений твердой, полутвердой или мягкой пищей или молочных кормлений в течение предыдущего дня, причем хотя бы одно из четырех кормлений должно быть твердой, полутвердой или мягкой пищей. Знаменатель: Дети в возрасте 6–23 месяцев. |
На исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H21-02085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .