- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07345754
Mujeres Apoyando a Mujeres para Mejorar las Prácticas de Alimentación Infantil y del Niño en Pakistán
Mujeres Apoyando a Mujeres Utilizando Soluciones Locales para Mejorar las Prácticas de Alimentación y Cuidado de Lactantes y Niños Pequeños en Punjab, Pakistán
Este proyecto tiene como objetivo reducir la desnutrición infantil en Pakistán, aprovechando las fortalezas locales y las soluciones comunitarias prácticas. Se centra en niños de 7 a 23 meses. Nos propondremos reclutar niños pequeños de entre 7 y 15 meses, dando prioridad a los más pequeños sobre los mayores, para que puedan ser seguidos longitudinalmente durante 6 y 12 meses, y apoyarlos durante seis meses a través del aprendizaje, la práctica y el seguimiento regular. El trabajo comienza con eventos de sensibilización comunitaria, donde las familias locales aprenden sobre la alimentación saludable para niños pequeños mediante discusiones grupales, elementos visuales y materiales impresos. Estas sesiones generan conciencia, fomentan el apoyo comunitario y preparan a las familias para la intervención principal.
El núcleo del proyecto es un programa de cambio de comportamiento de 28 días. En las dos primeras semanas, las madres y los niños participan en sesiones diarias de "Hogar" que son reuniones interactivas y hogareñas que enseñan habilidades prácticas de alimentación, higiene y cuidado utilizando alimentos locales. En las siguientes dos semanas, las madres aplican lo aprendido en casa mientras son visitadas regularmente por el personal del proyecto que brinda apoyo y monitorea el crecimiento del niño. Si los niños ganan al menos 400 gramos, según lo recomendado por la OMS, las familias pasan a controles mensuales; si no, pueden repetir el ciclo de 28 días hasta tres veces. Este enfoque aborda la desnutrición crónica al ayudar a las familias a adoptar prácticas de cuidado sostenibles en lugar de ofrecer ayuda a corto plazo.
Los materiales educativos desarrollados con la participación de la comunidad respaldan el proceso de aprendizaje. Diseñados con elementos visuales y texto mínimo, son accesibles tanto para padres alfabetizados como analfabetos y se distribuyen ampliamente para fomentar la responsabilidad compartida en la salud infantil.
Para medir el éxito, el proyecto utiliza encuestas y mediciones de crecimiento tanto para el grupo de tratamiento como para el grupo de control. Las encuestas recopilan información sobre la demografía familiar, los comportamientos de alimentación e higiene y las prácticas de salud, mientras que el personal capacitado mide la altura y el peso de los niños a intervalos regulares. Los datos ayudarán a determinar si la intervención mejora el estado nutricional de los niños y las prácticas de cuidado.
En última instancia, el proyecto busca capacitar a las familias y comunidades para que utilicen sus propios recursos y conocimientos para garantizar que los niños crezcan más saludables. Combina la participación comunitaria, el aprendizaje práctico y la evaluación científica para promover un cambio duradero en cómo las familias alimentan, nutren y cuidan a sus niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en un enfoque basado en activos, fundamentado en la creencia de que en cada comunidad hay ciertos individuos cuyos comportamientos poco comunes les permiten encontrar soluciones a problemas prevalentes y aparentemente intratables. En la fase de investigación formativa, apoyada por el comité asesor comunitario (CAC), el objetivo fue aprender qué es ya posible dentro de la comunidad de Rahim Yar Khan en Pakistán y amplificar estas estrategias a la comunidad más amplia durante la fase de intervención. La intervención consta de dos componentes principales: sensibilización comunitaria y un período de cambio de comportamiento de 28 días.
La intervención se dirige a hogares con niños moderadamente desnutridos de entre 7 y 15 meses de edad, y seguirá y apoyará a estos hogares durante un período de 6 meses. Se obtendrá el consentimiento de ambos padres mediante huella dactilar o firma. Los niños gravemente desnutridos, independientemente del grupo, serán derivados a centros de salud locales para su atención. Los hogares en el grupo de control continuarán con sus prácticas habituales de alimentación y cuidado.
RESUMEN DE LA SENSIBILIZACIÓN COMUNITARIA Los eventos de sensibilización comunitaria se llevarán a cabo en cada conglomerado de intervención. Estos eventos presentarán el proyecto a las familias locales sobre la alimentación complementaria para niños de 6 a 23 meses de edad. Estas sesiones se impartirán en formato de asamblea con actividades en grupos pequeños. Se compartirán con la comunidad en general mensajes clave respaldados con materiales visuales e impresos del programa de cambio de comportamiento de 28 días (discutido a continuación). El objetivo de los programas de sensibilización comunitaria es crear conciencia en la comunidad sobre el proyecto, compartir las mejores prácticas relacionadas con la alimentación complementaria con la comunidad más amplia, con la esperanza de que esto promueva la aceptación comunitaria, así como el apoyo comunitario y vecinal para los hogares que participan en el programa de cambio de 28 días.
RESUMEN DEL PROGRAMA DE PRÁCTICA DE CAMBIO DE COMPORTAMIENTO DE 28 DÍAS Antes del reclutamiento y del inicio del programa de cambio de comportamiento de 28 días, cada niño se someterá a un chequeo de salud por un médico en el centro de salud local, incluyendo un cribado de anemia, y asegurándose de que estén al día con todas las vacunas requeridas.
La práctica de cambio de comportamiento de 28 días incluye dos partes secuenciales. La primera parte consiste en reunir a las madres y a su hijo moderadamente desnutrido en un entorno similar al hogar (el Hearth) durante un período de 2 semanas para rehabilitar a su hijo desnutrido y aprender prácticas mejoradas de alimentación, higiene y cuidado. Las sesiones del Hearth se impartirán durante 14 días (6 días de hearth más 1 día de descanso/semana), y cada sesión durará aproximadamente 2,5 horas. La segunda parte consiste en que las madres practiquen los comportamientos aprendidos en su hogar durante otras 2 semanas con el apoyo del personal del estudio. El modelo Hearth/visita de seguimiento en el hogar se basa en el trabajo de World Vision, que ha demostrado que para algunos hogares el cambio de comportamiento, específicamente en prácticas de alimentación, cuidado, crianza e higiene, puede tomar hasta 3 ciclos para ser completamente adoptado y para que el niño recupere un patrón de crecimiento normal. Por lo tanto, para los niños que no alcancen sus hitos de crecimiento después del primer ciclo de 28 días, ofreceremos a las madres la oportunidad de participar en hasta 3 ciclos de los programas de 28 días, derivando a los no respondedores para evaluación médica. Esta duración se considera óptima para minimizar la dependencia del proceso de rehabilitación externo, permitiendo a las madres la oportunidad de "aprender haciendo" y, posteriormente, practicar los nuevos comportamientos en casa. Las sesiones serán facilitadas por personal capacitado y enfatizarán el aprendizaje práctico, incluyendo la preparación de comidas basadas en alimentos disponibles localmente.
No todos los hogares requerirán 3 ciclos; aquellos cuyos hijos logren el aumento de peso deseado de 400 g (según lo recomendado por las directrices de la OMS) pueden graduarse antes. Este modelo no pretende tratar la desnutrición aguda o la emaciación, sino abordar la desnutrición crónica resultante de prácticas inadecuadas de alimentación y cuidado, que requiere un compromiso sostenido para revertir.
Después de las sesiones del hearth, las madres continuarán con un período de práctica en casa de 14 días, durante el cual aplicarán los comportamientos recién aprendidos en su entorno doméstico. El personal del estudio visitará cada hogar tres veces por semana durante 1,5 horas para reforzar los comportamientos, monitorear el crecimiento del niño y proporcionar apoyo continuo.
Si después de cada ciclo de 28 días el niño cumple con sus hitos de crecimiento, las visitas domiciliarias cambiarán a controles mensuales por hasta 6 meses. Si el niño no cumple con el hito de crecimiento, se invitará a las familias a repetir los ciclos de Hearth de 28 días y práctica en casa hasta tres veces.
Para reforzar la intervención, se distribuirán materiales impresos complementarios a los hogares durante el programa de 28 días. Estos materiales se desarrollarán en colaboración con el CAC y basados en los hallazgos de la investigación formativa. Diseñados para ser accesibles a poblaciones analfabetas, los materiales presentarán elementos visuales culturalmente relevantes con texto mínimo y estarán adaptados tanto para hombres como para mujeres. Se producirán aproximadamente 5.000 copias para su difusión a quienes participan en el programa de cambio de comportamiento de 28 días, así como en el programa de sensibilización.
EVALUACIÓN
El proyecto evaluará la efectividad de la intervención. Las herramientas de evaluación se han adaptado de instrumentos validados existentes, informadas por la fase de investigación formativa, revisadas por el CAC para claridad y pertinencia cultural, y probadas piloto. Todas las herramientas se han traducido al dialecto punjabi local hablado por las tribus punjabi y saraiki que residen en Rahim Yar Khan. Tanto los hogares del Brazo de Tratamiento como del Brazo de Control se someterán a evaluaciones similares.
La evaluación involucrará dos estrategias principales de recolección de datos.
- ENCUESTAS DE LÍNEA BASE Y SEGUIMIENTO Se realizarán encuestas asistidas por entrevistas con las madres. Estas encuestas recopilarán información sobre demografía, estado de salud del niño, prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF), comportamientos de higiene, comportamientos de búsqueda de atención médica, normas de género, factores psicosociales y recursos disponibles. Las encuestas de línea base se realizarán después de que los hogares hayan dado su consentimiento para participar. La encuesta de seguimiento (línea final) se realizará 6 meses después de las encuestas de línea base. Con la excepción de la información demográfica, que solo se obtendrá una vez en la línea base, tanto las encuestas de línea base como de línea final obtendrán la misma información. Se realizará una tercera encuesta 12 meses después de la intervención si los fondos lo permiten.
- MEDICIONES ANTROPOMÉTRICAS (Peso y Altura). Los datos antropométricos serán recolectados por personal capacitado del estudio para medir la altura y el peso de los niños. Las mediciones se tomarán con herramientas calibradas para minimizar el sesgo del observador y se analizarán utilizando el software WHO Anthro para determinar el estado nutricional basado en puntuaciones Z estándar (peso para la edad, altura para la edad y peso para la altura). Los niños serán clasificados como bajo peso, retraso en el crecimiento, emaciados o bien nutridos. Para los niños del Brazo de Tratamiento y del Brazo de Control, las mediciones antropométricas se obtendrán en el momento del reclutamiento, como parte de la encuesta de línea base, durante el seguimiento mensual y como parte de la encuesta de línea final. Además, para los niños en el Brazo de Tratamiento, se recopilará el peso durante el programa de práctica de cambio de comportamiento de 28 días (Días 1, 13 y 28).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosemin Kassam, Ph.D
- Número de teléfono: 604-312-3225
- Correo electrónico: rosemin.kassam@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistán
- Reclutamiento
- RYK
-
Contacto:
- Gul Nawaz, PhD
- Número de teléfono: 021-33109538
- Correo electrónico: gul.nawaz@aku.edu
-
Investigador principal:
- Gul Nawaz, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles deben cumplir todas las siguientes condiciones:
Criterios a nivel del niño:
Aunque los niños en la fase de intervención tendrán edades comprendidas entre 7 y 23 meses, en el momento del reclutamiento los niños tendrán edades entre 7 y 15 meses.
- Se dará prioridad a los niños más pequeños, de 7 a 11 meses, seguidos de los de 12 a 15 meses, para permitir la finalización de la intervención y las visitas de seguimiento antes de que el niño cumpla 24 meses, ya que la alimentación complementaria se refiere a las prácticas de alimentación entre los 6 y 24 meses de edad.
- Desnutrición moderada, definida por: puntuación Z de peso para la edad entre -2 y -3 desviaciones estándar.
Criterios a nivel del hogar:
Los hogares serán elegibles para participar si:
- Cumplen la clasificación de muy pobres o pobres (basada en la estratificación de riqueza definida por la comunidad).
- Tienen acceso a agua limpia y saneamiento.
Seguridad alimentaria en el momento del reclutamiento, definida como:
- Estar en un programa de asistencia gubernamental o al menos un adulto tiene empleo permanente, o dos o más tienen empleo temporal.
- Posesión de al menos un animal de granja simple (por ejemplo, gallina, cabra u oveja) o expresar disposición para aceptar y cuidar el ganado proporcionado por el equipo del proyecto.
- Acceso a una huerta familiar, o disposición para establecer una con el apoyo del estudio.
Criterios de elegibilidad de la madre:
El hogar es elegible solo si la madre cumple todas las siguientes condiciones:
- La madre es la cuidadora principal del Niño Índice (responsable del cuidado diario, incluida la supervisión, el baño y la alimentación).
- La madre está viva y tiene al menos 18 años de edad.
- La madre está amamantando actualmente al Niño Índice y está dispuesta a continuar hasta que el niño cumpla 2 años de edad.
- La madre expresa interés en participar en el programa PD/Hearth.
- La madre acepta asistir hasta tres sesiones de Hearth.
La madre está dispuesta y puede contribuir con uno de los siguientes elementos para las sesiones de Hearth:
- Alimentos "especiales" (por ejemplo, manzana, plátano, zanahoria, garbanzo, huevo, ajo, lentejas, arroz, espinaca, tomate, etc.), o
- Otros elementos esenciales (por ejemplo, utensilios, cuencos, cucharas, jabón, cortaúñas, toallas, agua, esterilla, sal, cerillas).
- La madre otorga permiso para los seguimientos del estudio según se describe anteriormente.
- La madre acepta un chequeo médico completo para el Niño Índice en el centro de salud pública más cercano, incluyendo una prueba de hematocrito por punción en el dedo (prueba de Hb) de una sola vez.
- La madre proporciona consentimiento informado mediante huella dactilar o firma escrita.
Criterios de exclusión:
Exclusiones a nivel del niño:
- Niños que están severamente desnutridos, con bajo peso leve o de peso normal.
- Niños con discapacidades físicas: dificultad para ver, oír, recoger objetos pequeños con su mano.
- Niños con enfermedades crónicas que puedan interferir con el crecimiento normal (basado en historial médico pasado o actual):
- Malabsorción
- Enfermedad renal crónica
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cardiopatía congénita
- Trastornos endocrinos (por ejemplo, hipotiroidismo, deficiencias de hormona del crecimiento)
- Enfermedades respiratorias crónicas (por ejemplo, asma, enfermedades pulmonares)
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, y trastornos neurológicos
Exclusión a nivel del hogar:
• Hogares que no cumplen los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
El brazo de intervención participará en un programa de cambio de comportamiento de 28 días que consta de ciclos de dos semanas de sesiones de Hearth seguidos de dos semanas de visitas domiciliarias para reforzar y practicar los comportamientos recién aprendidos.
Antes de comenzar el programa, cada niño índice será remitido a una clínica de salud local para una evaluación médica y confirmación de inmunización.
Recibirán suplementación de vitamina A y tratamiento de desparasitación de acuerdo con el protocolo nacional, si es necesario.
El brazo de intervención se someterá a las mismas evaluaciones que el brazo de control, incluyendo encuestas de línea base y de seguimiento a los 6 meses, así como mediciones antropométricas mensuales.
|
La intervención del estudio incluye un programa de 28 días con sesiones grupales en un entorno similar a un hogar (Hearth) donde las madres de niños moderadamente desnutridos y los familiares aprenden formas prácticas de preparar comidas nutritivas y mejorar las prácticas de cuidado. Cada ciclo consta de dos partes: Sesiones Grupales Hearth (2 semanas): Aproximadamente 15 parejas madre-hijo asisten a las sesiones. Las sesiones se centrarán en el conocimiento sobre la alimentación complementaria, la alimentación activa, la higiene, el cuidado y los comportamientos de búsqueda de atención médica. Las madres participarán en demostraciones de cocina y cuidado, rotando en diferentes roles para desarrollar habilidades prácticas. Práctica en el Hogar (2 semanas): El personal de campo visita cada hogar tres veces por semana para reforzar los nuevos comportamientos, proporcionar orientación y supervisar el progreso. Las madres contribuyen con pequeños artículos como huevos, arroz o utensilios para reflejar las condiciones de la vida real, mientras que el proyecto proporciona ollas, utensilios y la mayor parte de los alimentos. Este enfoque compartido promueve la participación y ayuda a mantener las prácticas mejoradas en el hogar. |
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Sin intervención: Brazo de control
Este brazo no participará en el programa de cambio de comportamiento de 28 días y no se someterá a una evaluación basada en el centro de salud al inicio.
Las evaluaciones para este brazo incluirán encuestas de referencia y de seguimiento, y mediciones antropométricas mensuales durante hasta 6 meses.
Este grupo continuará recibiendo atención de rutina de las trabajadoras de salud de la comunidad (LHWs) y accederá a los servicios de salud como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Al inicio; Días 1, 13, 28 del corazón; Durante las visitas domiciliarias mensuales; Encuesta final después de 6 meses
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El peso del niño índice se medirá en kilogramos (kg) y se utilizará para evaluar el estado nutricional del niño índice.
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Al inicio; Días 1, 13, 28 del corazón; Durante las visitas domiciliarias mensuales; Encuesta final después de 6 meses
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Puntuación Z de peso para la edad
Periodo de tiempo: Al inicio; Días de Corazón 1, 13, 28; Durante visitas domiciliarias mensuales; Encuesta final después de 6 meses
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El estado nutricional del niño índice se clasificará como (1) bajo peso severo, (2) bajo peso moderado, (3) bajo peso leve, (4) bien nutrido o peso normal utilizando la puntuación Z de peso para la edad como se indica a continuación. Bajo peso severo si la puntuación Z de peso para la edad es <-3 DE de la mediana. Bajo peso moderado si la puntuación Z de peso para la edad está entre -2 DE y -3 DE. Bajo peso leve si la puntuación Z de peso para la edad está entre -1 DE y -2 DE. Peso normal si la puntuación Z de peso para la edad está entre -1 DE y +1 DE. |
Al inicio; Días de Corazón 1, 13, 28; Durante visitas domiciliarias mensuales; Encuesta final después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses después de la intervención
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La longitud del niño índice se medirá en centímetros (cm) y se utilizará para evaluar el estado nutricional del niño índice y la puntuación Z de talla para la edad.
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Al inicio y a los 6 meses después de la intervención
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Puntuación Z de estatura para la edad
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención
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La medición de longitud se utilizará para clasificar al niño índice como (1) severamente retrasado en el crecimiento, (2) moderadamente retrasado en el crecimiento, (3) levemente retrasado en el crecimiento, (4) Longitud normal utilizando la puntuación Z de longitud/altura para la edad. Retraso severo en el crecimiento si la puntuación Z de longitud/altura para la edad < -3 DE de la mediana. Retraso moderado en el crecimiento si la puntuación Z de longitud/altura para la edad está entre -2 DE y -3 DE. Retraso leve en el crecimiento si la puntuación Z de longitud/altura para la edad está entre -1 DE y -2 DE. Longitud normal si la puntuación Z de longitud/altura para la edad está entre -1 DE y +1 DE. |
Al inicio y 6 meses después de la intervención
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Circunferencia del brazo medio-superior (MUAC)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención
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La medición del perímetro braquial (MUAC) para el niño índice se evaluará para clasificar (1) Verde >12,5 cm, (2) Amarillo 11,5-12,5 cm y (3) Rojo <11,5 cm.
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Al inicio y 6 meses después de la intervención
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Puntuación Z de peso para la estatura
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses después de la intervención
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Esta medición evalúa cómo se compara el peso del niño con el peso mediano de niños de su misma edad y altura.
La señal de desgaste se clasifica como (1) desgaste severo, (2) desgaste moderado, (3) desgaste marginal, (4) bien nutrido
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Al inicio y a los 6 meses después de la intervención
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FRECUENCIA MÍNIMA DE COMIDAS 6-23 MESES (MMF)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención
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Porcentaje de niños de 6 a 23 meses de edad que consumieron alimentos sólidos, semisólidos o blandos (incluyendo también las tomas de leche para los niños no amamantados) el número mínimo de veces o más durante el día anterior. Este indicador se mide utilizando el "cuestionario de recordatorio de alimentos de 24 horas" en las encuestas de referencia y de seguimiento a los 6 meses. Numerador: Niños amamantados de 6 a 23 meses de edad que consumieron alimentos sólidos, semisólidos o blandos el número mínimo de veces o más durante el día anterior; O Niños no amamantados de 6 a 23 meses de edad que consumieron al menos cuatro tomas de alimentos sólidos, semisólidos o blandos o tomas de leche durante el día anterior, siendo al menos una de las cuatro una toma de alimento sólido, semisólido o blando. Denominador: Niños de 6 a 23 meses de edad. |
Al inicio y 6 meses después de la intervención
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DIVERSIDAD DIETÉTICA MÍNIMA 6-23 MESES (MDD)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses tras la intervención
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Porcentaje de niños de 6 a 23 meses de edad que consumieron alimentos sólidos, semisólidos o blandos (incluyendo también las tomas de leche para los niños no amamantados) el número mínimo de veces o más durante el día anterior. Este indicador se evaluará utilizando el "cuestionario de recuerdo alimentario de 24 horas" en las encuestas de referencia y de seguimiento a los 6 meses. Numerador: Niños amamantados de 6 a 23 meses de edad que consumieron alimentos sólidos, semisólidos o blandos el número mínimo de veces o más durante el día anterior; O Niños no amamantados de 6 a 23 meses de edad que consumieron al menos cuatro tomas de alimentos sólidos, semisólidos o blandos o tomas de leche durante el día anterior, siendo al menos una de las cuatro una toma de alimento sólido, semisólido o blando. Denominador: Niños de 6 a 23 meses de edad. |
Al inicio y a los 6 meses tras la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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