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Essai clinique randomisé de la thérapie endovasculaire pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion du segment M2 de l'artère cérébrale moyenne

15 juillet 2026 mis à jour par: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Essai clinique randomisé de la thérapie endovasculaire pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion du segment M2 de l'artère cérébrale moyenne (l'essai Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion : essai RESCUE-M2O)

L'étude RESCUE-M2O est une étude prospective, ouverte, en simple insu pour l'évaluation des critères de jugement (PROBE), à deux bras, randomisée, contrôlée, post-commercialisation, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie endovasculaire pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion du segment M2 de l'artère cérébrale moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Recrutement
        • Hyogo Medical University
        • Contact:
  • Thaïlande
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Recrutement
        • Thammasat University Hospital
        • Contact:
  • Viêt Nam
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Viêt Nam, 94118
        • Recrutement
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Infarctus cérébral aigu
  2. Âgé de 18 à 84 ans
  3. Score NIHSS à l'admission ≥ 8
  4. Scores mRS pré-AVC de 0-1 (capable d'effectuer toutes les activités habituelles)
  5. Occlusion du segment M2 de l'ACM sur angiographie par soustraction numérique
  6. ASPECTS ≥ 8 ou DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Inéligible ou échec du tPA intraveineux (pas de recanalisation dans les 30 minutes après l'injection)
  8. La randomisation peut être complétée dans les 24 heures suivant le dernier moment de bien-être connu
  9. L'ETV peut être initiée dans les 30 minutes suivant la randomisation.
  10. Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Occlusion de l'artère temporale antérieure, M1 dupliqué ou M1 accessoire
  2. Occlusion de multiples artères intracrâniennes majeures
  3. Difficulté d'accès endovasculaire due à une anatomie vasculaire tortueuse
  4. Effet de masse significatif avec déviation de la ligne médiane sur le scanner (ou IRM)
  5. Allergie connue (plus sévère qu'une éruption cutanée) aux agents de contraste
  6. Preuve d'hémorragie intracrânienne aiguë sur le scanner (ou IRM)
  7. Enceinte ou potentiellement enceinte
  8. Preuve clinique d'occlusion chronique
  9. Risque élevé d'hémorragie (plaquettes < 40 000/ul, TCA > 50 sec ou INR > 3,0)
  10. Participation à tout autre essai d'investigation thérapeutique
  11. Jugement de l'investigateur de non-conformité ou de non-coopération pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement médical avec thérapie endovasculaire
Procédure: Thérapie endovasculaire
Thérapie endovasculaire pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion du segment M2 de l'artère cérébrale moyenne.
Aucune intervention: Médicaments uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de scores de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS ; échelle de 0 à 6 ; les scores plus élevés reflètent un résultat fonctionnel moins bon)
Délai: 90 jours après la randomisation
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle ordinale allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès) mesurant le degré d'incapacité ou de dépendance dans la vie quotidienne.
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 48 heures après la randomisation
48 heures après la randomisation
Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 48 heures après la randomisation
48 heures après la randomisation
Décès toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Récidive d'infarctus cérébral
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Craniectomie décompressive
Délai: 7 jours après la randomisation
7 jours après la randomisation
Obtention de scores de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS ; échelle de 0 à 6 ; les scores plus élevés reflètent un résultat fonctionnel plus défavorable)
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
analyse de décalage sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS ; plage, 0-6 ; des scores plus élevés reflètent un résultat fonctionnel plus mauvais)
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Amélioration de 8 points ou plus sur l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS ; plage, 0-42 ; des scores plus élevés indiquent une atteinte neurologique plus sévère)
Délai: 48 heures après la randomisation
48 heures après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'EuroQol 5-Dimension 3-Niveaux (EQ-5D-3L ; plage, 0-1,0 ; des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé)
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyogo Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R000066936

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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