Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med endovaskulær terapi for akut iskæmisk apopleksi med okklusion af M2-segmentet i arteria cerebri media

22. februar 2026 opdateret af: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Randomiseret klinisk undersøgelse af endovaskulær terapi for akut iskæmisk apopleksi med okklusion af M2-segmentet af arteria cerebri media (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial: RESCUE-M2O Trial)

RESCUE-M2O-forsøget er et prospektivt, åbent mærket, blindet slutpunkt (PROBE), to-armet, randomiseret, kontrolleret, post-markedsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær terapi for akut iskæmisk apopleksi med okklusion af M2-segmentet af den mellemste hjernearterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hyogo Medical University
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut cerebral infarkt
  2. Alder 18-84 år
  3. NIHSS-score ved indlæggelse ≥ 8
  4. Prestroke mRS-score på 0-1 (i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter)
  5. Oklusion af M2-segmentet af MCA ved digital subtraktionsangiografi
  6. ASPECTS ≥ 8 eller DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Ikke egnet eller mislykket intravenøs tPA (ingen recanalisering inden for 30 minutter efter injektion)
  8. Randomisering kan gennemføres inden for 24 timer fra sidst kendte vel-tidspunkt
  9. EVT kan påbegyndes inden for 30 minutter fra randomisering
  10. Patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant har underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  1. Oklusion af arteria temporalis anterior, duplikat M1 eller accessorisk M1
  2. Oklusion af flere store intrakranielle arterier
  3. Vanskelig endovaskulær adgang pga. tortuøs vaskulær anatomi
  4. Signifikant masseffekt med midtlinjeforskydning på CT (eller MR)
  5. Kendt allergi (sværere end hududslæt) til kontrastmidler
  6. Evidens for akut intrakraniel blødning på CT (eller MR)
  7. Gravid eller potentielt gravid
  8. Klinisk evidens for kronisk oklusion
  9. Høj risiko for blødning (trombocytter < 40.000/µl, APTT > 50 sek eller PT-INR > 3,0)
  10. Deltager i andet terapeutisk undersøgelsesforsøg
  11. Undersøgelsesleders vurdering af ikke-overholdelse eller manglende samarbejdsvillighed under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk terapi med endovaskulær terapi
Procedure: Endovaskulær terapi
Endovaskulær behandling for akut iskæmisk apopleksi med okklusion af M2-segmentet af arteria cerebri media.
Ingen indgriben: Medicinsk behandling alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af modificeret Rankin-skala (mRS; interval, 0-6; højere score reflekterer dårligere funktionelt udfald) scores på 0-2
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
modified Rankin Scale (mRS) er en ordinal skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), og som måler graden af handicap eller afhængighed i hverdagen.
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
48 timer efter randomisering
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
48 timer efter randomisering
Død af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Tilbagefald af cerebral infarkt
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Dekompressive kraniektomi
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Opnåelse af modificeret Rankin-skala (mRS; interval, 0-6; højere scores afspejler dårligere funktionelt resultat) scores på 0-1
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
modified Rankin-skala (mRS; interval, 0-6; højere score reflekterer dårligere funktionelt udfald) shift-analyse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Forbedring på 8 point eller mere på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; interval, 0-42; højere score indikerer mere alvorlig neurologisk nedsættelse)
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
48 timer efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; interval, 0-1,0; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyogo Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R000066936

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner