Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus endovaskulaarisesta hoidosta akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa, jossa on keskiaivovaltimon M2-segmentin okluusio

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Satunnaistettu kliininen tutkimus endovaskulaarisesta hoidosta aivoinfarktin akuutissa vaiheessa keskiaivoisen valtimon M2-segmentin tukkeuman yhteydessä (the Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial: RESCUE-M2O Trial)

RESCUE-M2O-tutkimus on prospektiivinen, avoimen leiman, sokeutetun päätepisteen (PROBE), kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoillejälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aivoinfarktin hoidossa, jossa on keskiaivovaltimon M2-segmentin okluusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Rekrytointi
        • Hyogo Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Rekrytointi
        • Thammasat University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Vietnam
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Vietnam, 94118
        • Rekrytointi
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti aivoinfarkti
  2. Ikä 18–84 vuotta
  3. NIHSS-pisteet sairaalaan saapuessa ≥ 8
  4. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0–1 (kyky suorittaa kaikki tavanomaiset toiminnot)
  5. MCA:n M2-segmentin okluusio digitaalisessa subtraktioangiografiassa
  6. ASPECTS ≥ 8 tai DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Ei sovellu tai ei vastannut intravenoosiseen tPA:han (ei resanalisaatiota 30 minuutissa injektion jälkeen)
  8. Satunnaistaminen voidaan suorittaa 24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta hyvästä ajasta
  9. EVT voidaan aloittaa 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta
  10. Potilas tai heidän laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etemisen temporaaliartierin, duplikaatti M1:n tai aksessori M1:n okluusio
  2. Useiden suurten intrakraniaalisten valtimoiden okluusio
  3. Vaikeus endovaskulaariseen pääsyyn mutkikkaan verisuoni-anatomian vuoksi
  4. Merkittävä massaefekti keskiviivan siirtymällä CT:ssä (tai MRI:ssa)
  5. Tunnettu allergia (vakavampi kuin ihottuma) kontrastiaineille
  6. Merkkejä akuutista intrakraniaalisesta verenvuodosta CT:ssä (tai MRI:ssa)
  7. Raskaana tai mahdollisesti raskaana
  8. Kliiniset merkit kroonisesta okluusiosta
  9. Korkea verenvuotoriski (trombosyytit < 40 000/µl, APTT > 50 s tai PT-INR > 3,0)
  10. Osallistuu mihin tahansa muuhun terapiatutkimukseen
  11. Tutkijan arvio potilaan noudattamattomuudesta tai yhteistyöhaluisuudesta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkehoito endovaskulaarisen hoidon kanssa
Menettely: Endovaskulaarinen hoito
Endovaskulaarinen hoito aivoinfarktin kanssa, jossa keskiaivovaltimon M2-segmentti on tukkeutunut.
Ei väliintuloa: Pelkkä lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaminen muokattu Rankin-asteikon (mRS; vaihteluväli 0–6; korkeammat pisteet heijastavat huonompaa toiminnallista lopputulosta) pistemäärä 0–2
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
modified Rankin Scale (mRS) on ordinaalinen asteikko, joka vaihtelee arvosta 0 (ei oireita) arvoon 6 (kuolema) ja mittaa vammaisuuden tai riippuvuuden astetta arjessa.
90 päivää randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireellinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia randomisoinnin jälkeen
48 tuntia randomisoinnin jälkeen
Mikä tahansa aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia randomisoinnin jälkeen
48 tuntia randomisoinnin jälkeen
Kaikkien syiden kuolemat
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivoverenkierron häiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Dekompressiivinen kraniektomia
Aikaikkuna: 7 päivää randomisoinnin jälkeen
7 päivää randomisoinnin jälkeen
Muokatun Rankin-asteikon (mRS; vaihteluväli 0–6; korkeammat pisteet heijastavat huonompaa toiminnallista lopputulosta) pisteiden 0–1 saavuttaminen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
muokattu Rankin-asteikko (mRS; alue 0–6; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toiminnallista lopputulosta) siirtymäanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää randomisoinnin jälkeen
90 päivää randomisoinnin jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; arvoväli 0-42; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa) parantumista 8 pistettä tai enemmän
Aikaikkuna: 48 tuntia randomisoinnin jälkeen
48 tuntia randomisoinnin jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; arvoalue 0-1,0; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyogo Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R000066936

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa