Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van endovasculaire therapie voor acuut ischemisch CVA met occlusie van het M2-segment van de arteria cerebri media

15 juli 2026 bijgewerkt door: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar endovasculaire therapie bij acuut ischemisch herseninfarct met occlusie van het M2-segment van de middelste cerebrale arterie (de Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial: RESCUE-M2O Trial)

De RESCUE-M2O-studie is een prospectieve, open-label, geblindeerde eindpunt (PROBE), twee-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde, post-marketingstudie om de werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire therapie voor acuut ischemisch herseninfarct met occlusie van het M2-segment van de arteria cerebri media te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Werving
        • Hyogo Medical University
        • Contact:
  • Thailand
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Werving
        • Thammasat University Hospital
        • Contact:
  • Vietnam
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Vietnam, 94118
        • Werving
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acuut cerebraal infarct
  2. Leeftijd 18-84 jaar
  3. NIHSS-score bij opname ≥ 8
  4. Pre-stroke mRS-scores van 0-1 (in staat tot alle gebruikelijke activiteiten)
  5. Occlusie van het M2-segment van de MCA op digitale subtractie-angiografie
  6. ASPECTS ≥ 8 of DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Niet in aanmerking komend voor of gefaalde intraveneuze tPA (geen recanalisatie binnen 30 min na injectie)
  8. Randomisatie kan worden voltooid binnen 24 uur vanaf het laatst bekende wel-tijdstip
  9. EVT kan worden gestart binnen 30 min na randomisatie
  10. De patiënt of hun wettelijk vertegenwoordiger heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend

Exclusiecriteria:

  1. Occlusie van de arteria temporalis anterior, duplicaat M1, of accessoire M1
  2. Occlusie van meerdere grote intracraniële arteriën
  3. Moeilijkheid in endovasculaire toegang door tortueuze vasculaire anatomie
  4. Significante massa-effect met middenlijnverschuiving op CT (of MRI)
  5. Bekende allergie (ernstiger dan huiduitslag) voor contrastmiddelen
  6. Bewijs van acute intracraniële bloeding op CT (of MRI)
  7. Zwanger of mogelijk zwanger
  8. Klinisch bewijs van chronische occlusie
  9. Hoog risico op bloeding (trombocyten < 40.000/ul, APTT > 50 sec of PT-INR > 3,0)
  10. Deelneming aan een ander therapeutisch onderzoekstraject
  11. Beoordeling door de onderzoeker als niet-nalevend of niet-meewerkend tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medische therapie met endovasculaire therapie
Procedure: Endovasculaire therapie
Endovasculaire therapie voor acuut ischemisch herseninfarct met occlusie van het M2-segment van de arteria cerebri media.
Geen tussenkomst: Medische therapie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behalen van scores van 0-2 op de gewijzigde Rankin-schaal (mRS; bereik, 0-6; hogere scores duiden op een slechtere functionele uitkomst)
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een ordinalschaal die loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden) en de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in het dagelijks leven meet.
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
48 uur na randomisatie
Elke intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
48 uur na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Terugkeer van een herseninfarct
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Decompressieve craniectomie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
7 dagen na randomisatie
Behalen van modified Rankin Scale (mRS; bereik, 0-6; hogere scores betekenen een slechtere functionele uitkomst) scores van 0-1
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
modified Rankin Scale (mRS; bereik, 0-6; hogere scores wijzen op een slechtere functionele uitkomst) verschuivingsanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Verbetering van 8 punten of meer op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; bereik, 0-42; hogere scores duiden op ernstigere neurologische beperkingen)
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
48 uur na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimensie 3-Niveau (EQ-5D-3L; bereik, 0-1,0; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyogo Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R000066936

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren