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Studio Clinico Randomizzato sulla Terapia Endovascolare per Ictus Ischemico Acuto con Occlusione del Segmento M2 dell'Arteria Cerebrale Media

22 febbraio 2026 aggiornato da: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Studio Clinico Randomizzato sulla Terapia Endovascolare per Ictus Ischemico Acuto con Occlusione del Segmento M2 dell'Arteria Cerebrale Media (Studio di Recupero mediante Salvataggio Endovascolare per Embolia Cerebrale Ultra-acuta - Occlusione M2: Studio RESCUE-M2O)

Lo studio RESCUE-M2O è uno studio prospettico, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE), a due bracci, randomizzato, controllato, post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto con occlusione del segmento M2 dell'arteria cerebrale media.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Non ancora reclutamento
        • Hyogo Medical University
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Infarto cerebrale acuto
  2. Età 18-84 anni
  3. Punteggio NIHSS all'ammissione ≥ 8
  4. Punteggi mRS pre-ictus di 0-1 (in grado di svolgere tutte le attività abituali)
  5. Occlusione del segmento M2 dell'MCA all'angiografia digitale di sottrazione
  6. ASPECTS ≥ 8 o DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Non idoneo o fallimento del tPA endovenoso (nessuna ricanalizzazione entro 30 minuti dall'iniezione)
  8. La randomizzazione può essere completata entro 24 ore dall'ultimo momento di benessere noto
  9. L'EVT può essere avviata entro 30 minuti dalla randomizzazione
  10. Il paziente o il suo rappresentante legale autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Occlusione dell'arteria temporale anteriore, M1 duplicato o M1 accessorio
  2. Occlusione di più arterie intracraniche maggiori
  3. Difficoltà nell'accesso endovascolare a causa di anatomia vascolare tortuosa
  4. Significativo effetto massa con spostamento della linea mediana alla TC (o RMN)
  5. Allergia nota (più grave di un'eruzione cutanea) ai mezzi di contrasto
  6. Evidenza di emorragia intracranica acuta alla TC (o RMN)
  7. Gravidanza o potenziale gravidanza
  8. Evidenza clinica di occlusione cronica
  9. Alto rischio di emorragia (piastrine < 40.000/ul, APTT > 50 sec o PT-INR > 3.0)
  10. Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca terapeutico
  11. Giudizio dello sperimentatore di non conformità o mancata collaborazione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia medica con terapia endovascolare
Procedura: Terapia endovascolare
Terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto con occlusione del segmento M2 dell'arteria cerebrale media.
Nessun intervento: Terapia medica da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di punteggi sulla scala di Rankin modificata (mRS; intervallo, 0-6; punteggi più alti indicano un peggior outcome funzionale) di 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
La scala Rankin modificata (mRS) è una scala ordinale che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte) e misura il grado di disabilità o dipendenza nella vita quotidiana.
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
48 ore dopo la randomizzazione
Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
48 ore dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Recidiva di infarto cerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Craniectomia decompressiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Raggiungimento di punteggi della scala Rankin modificata (mRS; intervallo, 0-6; punteggi più alti riflettono un esito funzionale peggiore) di 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
analisi dello spostamento della scala Rankin modificata (mRS; intervallo, 0-6; punteggi più alti indicano un peggior esito funzionale)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Miglioramento di 8 punti o più nella Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS; intervallo, 0-42; punteggi più alti indicano un deterioramento neurologico più grave)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
48 ore dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando l'EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; intervallo, 0-1,0; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyogo Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R000066936

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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