中大脳動脈M2分節閉塞を伴う急性虚血性脳卒中に対する血管内治療の無作為化臨床試験
2026年2月22日 更新者：Kazutaka Uchida、Hyogo Medical University
中大脳動脈M2分節閉塞を伴う急性虚血性脳卒中に対する血管内治療の無作為化臨床試験（脳超急性塞栓症M2閉塞に対する血管内救済による回復試験：RESCUE-M2O試験）
RESCUE-M2O試験は、中大脳動脈M2領域閉塞を伴う急性虚血性脳卒中に対する血管内治療の有効性と安全性を評価するための、前向き、非盲検、エンドポイント盲検化（PROBE）、二群、ランダム化、対照、市販後調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kazutaka Uchida, MD, PhD
- 電話番号：81+798-45-6458
- メール：fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp
研究場所
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- まだ募集していません
- Hyogo Medical University
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo Medical University
-
コンタクト：
- Kazutaka Uchida, MD, PhD
- 電話番号：+81-798-45-6458
- メール：fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 急性脳梗塞
- 年齢18～84歳
- 入院時NIHSSスコア≥8
- 脳卒中前mRSスコア0～1（すべての通常活動が可能）
- デジタルサブトラクション血管造影による中大脳動脈M2分節閉塞
- ASPECTS≥8またはDWI-ASPECTS≥8
- 静注tPAの不適格または無効（投与後30分以内に再開通なし）
- 最終確認正常時から24時間以内に無作為化を完了可能
- 無作為化から30分以内に血管内治療を開始可能
- 患者または法的代理人によるインフォームド・コンセント文書への署名済み
除外基準：
- 前側頭動脈、重複M1、または副M1の閉塞
- 複数の主要頭蓋内動脈閉塞
- 蛇行血管解剖による血管内アクセス困難
- CT（またはMRI）における著明なmass effectと正中偏位
- 造影剤に対する既知のアレルギー（皮疹より重度）
- CT（またはMRI）上の急性頭蓋内出血の所見
- 妊娠中または妊娠可能性
- 慢性閉塞の臨床的証拠
- 出血リスク高値（血小板＜40,000/ul、APTT＞50秒またはPT-INR＞3.0）
- 他の治療試験への参加中
- 研究期間中の非遵守または非協力的と判断される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血管内治療を併用した薬物療法
|
中大脳動脈M2分節閉塞を伴う急性虚血性脳卒中の血管内治療。
|
|
介入なし：単独薬物療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正Rankinスケール（mRS；範囲0-6；スコアが高いほど機能転帰が悪い）のスコア0-2の達成
時間枠：無作為化から90日後
|
modified Rankin Scale (mRS)は、0（症状なし）から6（死亡）までの順序尺度で、日常生活における障害や依存の程度を測定します。
|
無作為化から90日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症状性頭蓋内出血
時間枠：無作為化後48時間
|
無作為化後48時間
|
|
頭蓋内出血
時間枠：無作為化後48時間
|
無作為化後48時間
|
|
全死亡
時間枠：無作為化後90日
|
無作為化後90日
|
|
脳梗塞の再発
時間枠：無作為化後90日
|
無作為化後90日
|
|
減圧開頭術
時間枠：無作為化後7日目
|
無作為化後7日目
|
|
修正Rankinスケール（mRS；範囲0〜6；スコアが高いほど機能転帰が悪いことを示す）のスコア0〜1の達成
時間枠：無作為化後90日
|
無作為化後90日
|
|
修正ランキンスケール（mRS；範囲 0-6；スコアが高いほど機能的転帰が悪い）シフト分析
時間枠：ランダム化後90日
|
ランダム化後90日
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS；範囲、0～42；スコアが高いほど神経学的障害がより重度であることを示す）の8点以上の改善
時間枠：無作為化後48時間
|
無作為化後48時間
|
|
EuroQol 5-Dimension 3-Level（EQ-5D-3L；範囲0-1.0；スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示す）を用いて評価した健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から90日後
|
無作為化から90日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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