Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke med ocklusion av M2-segmentet i artéria cerebri media

15 juli 2026 uppdaterad av: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Randomiserad klinisk studie av endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke med ocklusion av M2-segmentet i arteria cerebri media (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial: RESCUE-M2O Trial)

RESCUE-M2O-studien är en prospektiv, öppen, med förblindade slutpunkter (PROBE), tvåarmad, randomiserad, kontrollerad postmarknadsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av endovaskulär behandling vid akut ischemisk stroke med ocklusion av M2-segmentet i arteria cerebri media.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrytering
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrytering
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:
  • Vietnam
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Vietnam, 94118
        • Rekrytering
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut cerebral infarkt
  2. Ålder 18–84 år
  3. NIHSS-poäng vid inläggning ≥ 8
  4. Prestroke mRS-poäng på 0–1 (kan utföra alla vanliga aktiviteter)
  5. Ocklusion av M2-segmentet i MCA vid digital subtraktionsangiografi
  6. ASPECTS ≥ 8 eller DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Ej kvalificerad eller misslyckad intravenös tPA (ingen rekanalisering inom 30 minuter efter injektion)
  8. Randomisering kan slutföras inom 24 timmar från senast kända välbefinnande tidpunkt
  9. EVT kan inledas inom 30 minuter från randomisering
  10. Patienten eller deras lagligt företrädare har undertecknat informerat samtyckesblankett

Exklusionskriterier:

  1. Ocklusion av arteria temporalis anterior, dubbel M1 eller accessorisk M1
  2. Ocklusion av flera stora intrakraniella artärer
  3. Svårigheter med endovaskulär åtkomst på grund av krokig vaskulär anatomi
  4. Signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning på CT (eller MRI)
  5. Känd allergi (svårare än hudutslag) mot kontrastmedel
  6. Tecken på akut intrakraniell blödning på CT (eller MRI)
  7. Gravid eller potentiellt gravid
  8. Kliniska tecken på kronisk ocklusion
  9. Hög risk för blödning (trombocyter < 40 000/μl, APTT > 50 sek eller PT-INR > 3,0)
  10. Deltar i något annat terapeutiskt forskningsförsök
  11. Utredarens bedömning att patienten inte kommer att följa studieregler eller samarbeta under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk behandling med endovaskulär behandling
Procedur: Endovaskulär terapi
Endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke med ocklusion av M2-segmentet i arteria cerebri media.
Inget ingripande: Medicinsk terapi ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av modifierad Rankin-skala (mRS; intervall 0-6; högre poäng reflekterar sämre funktionellt utfall) poäng på 0-2
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
modified Rankin Scale (mRS) är en ordinalskala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död) och mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i vardagslivet.
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
48 timmar efter randomisering
Varje intrakraniell blödning
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
48 timmar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Återkomst av cerebral infarkt
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Dekompressiv kraniektomi
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
7 dagar efter randomisering
Uppnående av modifierad Rankin-skala (mRS; intervall 0-6; högre poäng återspeglar sämre funktionellt utfall) poäng 0-1
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
modified Rankin-skalan (mRS; intervall, 0-6; högre poäng motsvarar sämre funktionellt utfall) skiftanalys
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; intervall, 0-42; högre poäng indikerar svårare neurologisk nedsättning) förbättring med 8 poäng eller mer
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
48 timmar efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EuroQol 5-dimension 3-nivå (EQ-5D-3L; intervall 0-1,0; högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyogo Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R000066936

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera