Рандомизированное клиническое исследование эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта с окклюзией сегмента M2 средней мозговой артерии
15 июля 2026 г. обновлено: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University
Рандомизированное клиническое исследование эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте с окклюзией сегмента M2 средней мозговой артерии (исследование Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial: RESCUE-M2O Trial)
Исследование RESCUE-M2O представляет собой проспективное, открытое, слепое по конечным точкам (PROBE), двухплечее, рандомизированное, контролируемое, постмаркетинговое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте с окклюзией сегмента M2 средней мозговой артерии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kazutaka Uchida, MD, PhD
- Номер телефона: 81+798-45-6458
- Электронная почта: fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp
Места учебы
-
-
Can Tho City
-
Can Tho, Can Tho City, Вьетнам, 94118
- Рекрутинг
- S.I.S Can Tho International General Hospital
-
Контакт:
- Cuong Chi Tran
- Номер телефона: +84 292 378 9911
- Электронная почта: drthangle@dotquy.vn
-
-
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Рекрутинг
- Thammasat University Hospital
-
Контакт:
- Tantongtip Dilok
- Номер телефона: +66 2 926 9999
- Электронная почта: diloktan@tu.ac.th
-
-
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
- Рекрутинг
- Hyogo Medical University
-
Контакт:
- Kazutaka Uchida, MD, PhD
- Номер телефона: +81-798-45-6458
- Электронная почта: fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт головного мозга
- Возраст 18-84 лет
- Балл по шкале NIHSS при поступлении ≥ 8
- Баллы по шкале mRS до инсульта 0-1 (способность выполнять все обычные действия)
- Окклюзия сегмента М2 СМА по данным цифровой субтракционной ангиографии
- ASPECTS ≥ 8 или DWI-ASPECTS ≥ 8
- Непригодность или неудача внутривенного введения tPA (отсутствие реканализации в течение 30 минут после инъекции)
- Рандомизация может быть завершена в течение 24 часов с момента последнего известного благополучного времени
- Эндоваскулярное лечение может быть начато в течение 30 минут после рандомизации
- Пациент или его законный представитель подписали форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Окклюзия передней височной артерии, дублирующего М1 или добавочного М1
- Окклюзия нескольких крупных внутричерепных артерий
- Затруднение эндоваскулярного доступа из-за извитой сосудистой анатомии
- Выраженный масс-эффект со смещением срединных структур на КТ (или МРТ)
- Известная аллергия (более тяжелая, чем кожная сыпь) на контрастные вещества
- Признаки острого внутричерепного кровоизлияния на КТ (или МРТ)
- Беременность или возможная беременность
- Клинические признаки хронической окклюзии
- Высокий риск кровотечения (тромбоциты < 40 000/мкл, АЧТВ > 50 сек или МНО > 3,0)
- Участие в любом другом терапевтическом исследовательском испытании
- По мнению исследователя, пациент будет не соблюдать требования или не сотрудничать во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медикаментозная терапия с эндоваскулярным лечением
|
Эндоваскулярная терапия при остром ишемическом инсульте с окклюзией сегмента M2 средней мозговой артерии.
|
|
Без вмешательства: Медикаментозная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS; диапазон, 0-6; более высокие баллы отражают худший функциональный исход) в диапазоне 0-2
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Шкала модифицированного Рэнкина (mRS) — это порядковая шкала, которая варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть) и измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной жизни.
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
Любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
|
через 90 дней после рандомизации
|
|
Рецидив инфаркта головного мозга
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
|
Декомпрессивная краниотомия
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
7 дней после рандомизации
|
|
Достижение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS; диапазон, 0-6; более высокие баллы отражают худший функциональный исход) от 0 до 1
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
|
через 90 дней после рандомизации
|
|
анализ сдвига по модифицированной шкале Рэнкина (mRS; диапазон, 0-6; более высокие баллы отражают худший функциональный исход)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
|
Улучшение по Национальной шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS; диапазон, 0-42; более высокие баллы указывают на более тяжелое неврологическое нарушение) на 8 баллов или более
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
48 часов после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; диапазон, 0-1.0; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R000066936
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .