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중대뇌동맥 M2분절 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료의 무작위 임상시험

2026년 2월 22일 업데이트: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

(중대뇌동맥 M2 분절 폐색에 의한 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료에 대한 무작위 임상시험 (혈관내 구조술에 의한 뇌 초급성 색전증-M2 폐색 회복 시험: RESCUE-M2O 시험))

RESCUE-M2O 임상시험은 중대뇌동맥 M2 분절 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 맹검 종료점(PROBE), 양군, 무작위 배정, 대조군, 시판 후 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
        • 아직 모집하지 않음
        • Hyogo Medical University
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
        • 모병
        • Hyogo Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성 뇌경색
  2. 18~84세
  3. 입원 시 NIHSS 점수 ≥ 8
  4. 뇌졸중 전 mRS 점수 0~1(일상 활동 가능)
  5. 디지털 감산 혈관조영술상 MCA M2 분절 폐색
  6. ASPECTS ≥ 8 또는 DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. 정맥내 tPA 투여 부적합 또는 실패(주입 후 30분 내 재개통 없음)
  8. 최종 건강 상태 확인 시간으로부터 24시간 내 무작위 배정 가능
  9. 무작위 배정 후 30분 내 혈관내 치료 시작 가능
  10. 환자 또는 법정대리인의 동의서 서명 완료

제외 기준:

  1. 전측두동맥, 중복 M1 또는 부속 M1 폐색
  2. 다발성 주요 두개내 동맥 폐색
  3. 혈관 구조의 굴곡으로 인한 혈관내 접근 곤란
  4. CT(또는 MRI)상 중앙선 변위를 동반한 현저한 종괴 효과
  5. 조영제에 대한 알레르기(피부 발진보다 중증) 확인
  6. CT(또는 MRI)상 급성 두개내 출혈 증거
  7. 임신 중 또는 임신 가능성
  8. 만성 폐색의 임상적 증거
  9. 출혈 고위험군(혈소판 < 40,000/ul, APTT > 50초 또는 PT-INR > 3.0)
  10. 기타 치료 임상시험 참여 중
  11. 연구자의 판단으로 연구 중 비순응 또는 비협조적

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 치료와 함께하는 의학적 치료
절차: 혈관내 치료
중대뇌동맥 M2 분절 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관 내 치료
간섭 없음: 단독 약물 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도(mRS; 범위, 0-6; 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 나쁨) 점수 0-2의 달성
기간: 무작위 배정 후 90일
modified Rankin Scale (mRS)는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 순서 척도로, 일상 생활에서의 장애나 의존 정도를 측정합니다.
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상성 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 48시간
무작위 배정 후 48시간
두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 48시간
무작위 배정 후 48시간
전원 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
뇌경색 재발
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
감압 두개골 절제술
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 7일
수정된 Rankin 척도(mRS; 범위, 0-6; 점수가 높을수록 기능적 결과가 나쁨) 점수 0-1점 달성
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
변형 Rankin 척도(mRS; 범위, 0-6; 점수가 높을수록 기능적 결과가 나쁨) 시프트 분석
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS; 범위, 0-42; 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심함) 8점 이상 개선
기간: 무작위 배정 후 48시간
무작위 배정 후 48시간
유럽 삶의 질 5차원 3수준(EQ-5D-3L; 범위, 0-1.0; 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냄)을 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hyogo Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R000066936

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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