Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az akut iszkémiás stroke endovaszkuláris terápiájáról a középagyi artéria M2-szegmensének elzáródása esetén

2026. július 15. frissítette: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az endovaszkuláris terápia alkalmazásáról akut ischaemiás agyi érkatasztrófa esetén, a középagyi artéria M2 szegmensének elzáródásával (a Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial: RESCUE-M2O Trial)

A RESCUE-M2O vizsgálat egy prospektív, nyílt címkézésű, végpontra vakolt (PROBE), kétkarú, randomizált, kontrollált, piaci utáni tanulmány, amely az endovaszkuláris terápia hatékonyságát és biztonságát értékeli akut iszkémiás stroke esetén, a középagyi artéria M2 szegmensének elzáródásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 663-8501
        • Toborzás
        • Hyogo Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaiföld, 12120
        • Toborzás
        • Thammasat University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Vietnam
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Vietnam, 94118
        • Toborzás
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Akut agyi infarktus
  2. 18-84 éves kor
  3. Felvételkor mért NIHSS pontszám ≥ 8
  4. Stroke előtti mRS pontszám 0-1 (képes mindennapi tevékenységek végzésére)
  5. Az MCA M2 szegmensének elzáródása digitális szubtraktív angiográfián
  6. ASPECTS ≥ 8 vagy DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Nem jogosult vagy sikertelen intravénás tPA kezelés (nincs rekanalizáció 30 percen belül az injekció után)
  8. A randomizáció befejezhető 24 órán belül az utolsó ismert jól lévő időponttól
  9. Az EVT megkezdhető 30 percen belül a randomizációtól
  10. A beteg vagy törvényes képviselője aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elülső temporális artéria, duplikált M1 vagy kiegészítő M1 elzáródása
  2. Több fő intrakraniális artéria elzáródása
  3. Nehézség az endovaszkuláris hozzáférésben a kanyargós ér anatómia miatt
  4. Jelentős térfoglaló hatás középvonal-eltolódással CT-n (vagy MRI-n)
  5. Ismert allergia (bőrkiütésnél súlyosabb) kontrasztanyagokra
  6. Akut intrakraniális vérzés bizonyítéka CT-n (vagy MRI-n)
  7. Terhes vagy potenciálisan terhes
  8. Krónikus elzáródás klinikai bizonyítéka
  9. Magas vérzési kockázat (trombocita < 40 000/ul, APTT > 50 mp vagy PT-INR > 3,0)
  10. Részt vesz bármely más terápiás vizsgálati kísérletben
  11. A vizsgáló véleménye szerint nem megfelelően együttműködő vagy nem kooperatív a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosi terápia endovaszkuláris terápiával
Eljárás: Endovaszkuláris terápia
Endovascularis kezelés akut ischaemiás stroke esetén, az arteria cerebri media M2 szegmensének elzáródásával.
Nincs beavatkozás: Orvosi terápia egyedül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS; tartomány: 0-6; magasabb pontszámok rosszabb funkcionális kimenetelt tükröznek) 0-2-es pontszám elérése
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
A módosított Rankin-skála (mRS) egy ordinális skála, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál) terjed, és a mindennapi életben tapasztalható fogyatékosság vagy függőség mértékét méri.
90 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
48 órával a randomizálás után
Bármilyen intrakraniális vérzés
Időkeret: 48 órával a randomizáció után
48 órával a randomizáció után
Összes okból bekövetkezett haláleset
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
90 nappal a randomizálás után
Agyi infarktus visszatérése
Időkeret: 90 nap a randomizálást követően
90 nap a randomizálást követően
Decompresszív kraniektómia
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
7 nappal a randomizálás után
A módosított Rankin-skála (mRS; tartomány, 0-6; magasabb pontszámok rosszabb funkcionális eredményt tükröznek) 0-1 pontszámának elérése
Időkeret: 90 nap a randomizáció után
90 nap a randomizáció után
módosított Rankin-skála (mRS; tartomány, 0-6; magasabb pontszám rosszabb funkcionális kimenetet tükröz) eltolódás elemzés
Időkeret: 90 nappal a randomizáció után
90 nappal a randomizáció után
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; tartomány, 0-42; a magasabb pontszám súlyosabb neurológiai károsodást jelez) 8 pontos vagy nagyobb javulása
Időkeret: 48 órával a randomizáció után
48 órával a randomizáció után
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése az EuroQol 5-Dimenzió 3-Szint (EQ-5D-3L; tartomány, 0-1,0; magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek) felhasználásával
Időkeret: 90 nap a randomizáció után
90 nap a randomizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hyogo Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R000066936

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel