Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie av endovaskulær terapi for akutt ischemisk hjerneslag med okklusjon av M2-segmentet i arteria cerebri media

15. juli 2026 oppdatert av: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Randomisert klinisk studie av endovaskulær behandling for akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av M2-segmentet i arteria cerebri media (the Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial: RESCUE-M2O Trial)

RESCUE-M2O-studiet er en prospektiv, åpen merking, blindet endepunkt (PROBE), to-armet, randomisert, kontrollert, post-markedsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling for akutt iskemisk slag med okklusjon av M2-segmentet i arteria cerebri media.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Vietnam
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Vietnam, 94118
        • Rekruttering
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt cerebral infarkt
  2. Alder 18-84 år
  3. NIHSS-score ved innleggelse ≥ 8
  4. Før-slag mRS-score på 0-1 (i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter)
  5. Okkulusjon av M2-segmentet av MCA på digital subtraksjonsangiografi
  6. ASPECTS ≥ 8 eller DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Ikke kvalifisert eller mislykket intravenøs tPA (ingen rekanalisering innen 30 minutter etter injeksjon)
  8. Randomisering kan fullføres innen 24 timer fra sist kjente vel-tidspunkt
  9. EVT kan startes innen 30 minutter fra randomisering
  10. Pasienten eller deres lovlige foresatte har signert informert samtykke-skjema

Eksklusjonskriterier:

  1. Okkulusjon av arteria temporalis anterior, duplikat M1, eller aksessorisk M1
  2. Okkulusjon av flere store intrakranielle arterier
  3. Vanskelig med endovaskulær tilgang på grunn av tortuøs vaskulær anatomi
  4. Signifikant masseffekt med midtlinjeforskyvning på CT (eller MRI)
  5. Kjent allergi (mer alvorlig enn hudutslett) mot kontrastmidler
  6. Bevis på akutt intrakraniell blødning på CT (eller MRI)
  7. Gravid eller potensielt gravid
  8. Klinisk bevis på kronisk okklusjon
  9. Høy risiko for blødning (trombocytter < 40.000/ul, APTT > 50 sek eller PT-INR > 3,0)
  10. Deltar i et annet terapeutisk forsøksstudie
  11. Forskerens vurdering om at pasienten vil være ikke-følgsom eller ukooperativ under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentell behandling med endovaskulær behandling
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
Endovaskulær behandling for akutt iskemisk slag med okklusjon av M2-segmentet i arteria cerebri media.
Ingen inngripen: Medisinsk behandling alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av modifiserte Rankin-skala (mRS; område, 0-6; høyere skår reflekterer dårligere funksjonell utfall) skår på 0-2
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en ordinær skala som går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) og måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i hverdagslivet.
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
48 timer etter randomisering
Enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
48 timer etter randomisering
Alle årsaker død
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Tilbakefall av hjerneinfarkt
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
7 dager etter randomisering
Oppnåelse av modifisert Rankin-skala (mRS; område, 0-6; høyere skår reflekterer dårligere funksjonell utfall) skår på 0-1
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
modifisert Rankin-skala (mRS; område, 0-6; høyere poengsummer reflekterer dårligere funksjonell utfall) skiftanalyse
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Forbedring med 8 poeng eller mer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; område, 0-42; høyere poengsummer indikerer mer alvorlig nevrologisk funksjonsnedsettelse)
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
48 timer etter randomisering
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av EuroQol 5-dimensjoner 3-nivå (EQ-5D-3L; område, 0-1,0; høyere skår indikerer bedre helse-relatert livskvalitet)
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyogo Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R000066936

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere