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Randomisierte klinische Studie zur endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss des M2-Segments der Arteria cerebri media

22. Februar 2026 aktualisiert von: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Randomisierte klinische Studie zur endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss des M2-Segments der mittleren Hirnarterie (die Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial: RESCUE-M2O-Studie)

Die RESCUE-M2O-Studie ist eine prospektive, offene, bezüglich des Endpunkts verbundene (PROBE), zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, postmarketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss des M2-Segments der mittleren Hirnarterie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hyogo Medical University
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter zerebraler Infarkt
  2. Alter 18-84 Jahre
  3. NIHSS-Score bei Aufnahme ≥ 8
  4. Prä-Schlaganfall mRS-Scores von 0-1 (in der Lage, alle üblichen Aktivitäten auszuführen)
  5. Verschluss des M2-Segments der MCA in der digitalen Subtraktionsangiographie
  6. ASPECTS ≥ 8 oder DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Ungeeignet oder gescheiterte intravenöse tPA-Behandlung (keine Rekanalisation innerhalb von 30 min nach Injektion)
  8. Randomisierung kann innerhalb von 24 h ab dem letzten bekannten Wohlbefinden abgeschlossen werden
  9. EVT kann innerhalb von 30 min nach Randomisierung eingeleitet werden.
  10. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Verschluss der Arteria temporalis anterior, duplizierter M1 oder akzessorischer M1
  2. Verschluss mehrerer großer intrakranieller Arterien
  3. Schwierigkeiten beim endovaskulären Zugang aufgrund tortuöser Gefäßanatomie
  4. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung im CT (oder MRT)
  5. Bekannte Allergie (schwerwiegender als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
  6. Nachweis einer akuten intrakraniellen Blutung im CT (oder MRT)
  7. Schwanger oder potenziell schwanger
  8. Klinischer Hinweis auf chronischen Verschluss
  9. Hohes Blutungsrisiko (Thrombozyten < 40.000/µl, aPTT > 50 s oder PT-INR > 3,0)
  10. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Untersuchungsstudie
  11. Einschätzung des Prüfers, dass der Patient während der Studie nicht kooperativ oder nicht einwilligungsfähig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentöse Therapie mit endovaskulärer Therapie
Verfahren: Endovaskuläre Therapie
Endovaskuläre Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss des M2-Segments der Arteria cerebri media.
Kein Eingriff: Nur medikamentöse Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung von modifizierten Rankin-Skala (mRS; Bereich 0-6; höhere Werte spiegeln ein schlechteres funktionelles Ergebnis wider) Werten von 0-2
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine ordinale Skala, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht und den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit im Alltag misst.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
48 Stunden nach der Randomisierung
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
48 Stunden nach Randomisierung
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Rezidiv des zerebralen Infarkts
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Dekompressionskraniektomie
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
7 Tage nach Randomisierung
Erreichen von modifizierten Rankin-Skala (mRS; Bereich 0-6; höhere Werte spiegeln ein schlechteres funktionales Ergebnis wider) Scores von 0-1
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
modifizierte Rankin-Skala (mRS; Bereich 0-6; höhere Werte bedeuten schlechteres funktionelles Ergebnis) Shift-Analyse
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; Bereich 0-42; höhere Werte weisen auf schwerere neurologische Beeinträchtigungen hin) Verbesserung um 8 Punkte oder mehr
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
48 Stunden nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; Bereich, 0-1,0; höhere Werte zeigen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität an)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyogo Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R000066936

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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