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Ensaio Clínico Randomizado de Terapia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo com Oclusão do Segmento M2 da Artéria Cerebral Média

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Ensaio Clínico Randomizado de Terapia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo com Oclusão do Segmento M2 da Artéria Cerebral Média (Ensaio de Recuperação por Salvamento Endovascular para Embolismo Cerebral Ultra-agudo - Oclusão M2: Ensaio RESCUE-M2O)

O ensaio RESCUE-M2O é um estudo prospetivo, aberto, com avaliação de desfechos cega (PROBE), de dois braços, randomizado, controlado, pós-comercialização, para avaliar a eficácia e segurança da terapia endovascular no acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão do segmento M2 da artéria cerebral média.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Ainda não está recrutando
        • Hyogo Medical University
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Recrutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Enfarte cerebral agudo
  2. Idade entre 18-84 anos
  3. Pontuação NIHSS na admissão ≥ 8
  4. Pontuação mRS pré-AVC de 0-1 (capaz de realizar todas as atividades habituais)
  5. Oclusão do segmento M2 da ACM na angiografia por subtração digital
  6. ASPECTS ≥ 8 ou DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Ineligível ou falha na administração intravenosa de tPA (sem recanalização dentro de 30 minutos após a injeção)
  8. Randomização pode ser concluída dentro de 24 horas desde o último momento conhecido de bem-estar
  9. EVT pode ser iniciada dentro de 30 minutos após a randomização
  10. O paciente ou seu representante legal autorizado assinou o formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Oclusão da artéria temporal anterior, duplicação M1 ou M1 acessória
  2. Oclusão de múltiplas artérias intracranianas principais
  3. Dificuldade no acesso endovascular devido a anatomia vascular tortuosa
  4. Efeito de massa significativo com desvio da linha média na TC (ou RM)
  5. Alergia conhecida (mais grave que erupção cutânea) a meios de contraste
  6. Evidência de hemorragia intracraniana aguda na TC (ou RM)
  7. Grávida ou potencialmente grávida
  8. Evidência clínica de oclusão crónica
  9. Alto risco de hemorragia (plaquetas < 40.000/ul, APTT > 50 seg ou PT-INR > 3.0)
  10. Participação em qualquer outro ensaio de investigação terapêutica
  11. Julgamento do investigador de não cumprimento ou falta de cooperação durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia médica com terapia endovascular
Procedimento: Terapia endovascular
Terapia endovascular para acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão do segmento M2 da artéria cerebral média.
Sem intervenção: Terapia médica isolada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de pontuações de 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS; intervalo, 0-6; pontuações mais altas refletem pior desfecho funcional)
Prazo: 90 dias após a randomização
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala ordinal que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), medindo o grau de incapacidade ou dependência na vida quotidiana.
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 48 horas após a randomização
48 horas após a randomização
Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 48 horas após a randomização
48 horas após a randomização
Morte por qualquer causa
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Recorrência de enfarte cerebral
Prazo: 90 dias após randomização
90 dias após randomização
Craniectomia descompressiva
Prazo: 7 dias após a randomização
7 dias após a randomização
Alcance de escores na Escala de Rankin modificada (mRS; intervalo, 0-6; escores mais altos refletem pior desfecho funcional) de 0-1
Prazo: 90 dias após randomização
90 dias após randomização
análise de deslocamento da escala de Rankin modificada (mRS; intervalo, 0-6; pontuações mais elevadas refletem pior resultado funcional)
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Melhoria de 8 pontos ou mais na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS; escala, 0-42; pontuações mais elevadas indicam comprometimento neurológico mais grave)
Prazo: 48 horas após a randomização
48 horas após a randomização
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; intervalo, 0-1,0; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde)
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyogo Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R000066936

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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