Caractérisation de l'appréciation du médicament pendant l'administration en contexte clinique péri-procédural
8 janvier 2026 mis à jour par: Patrick Purdon, Stanford University
Caractérisation de l'appréciation du médicament pendant l'administration en contexte clinique périopératoire
Le but de cette étude est d'évaluer si les médicaments utilisés en contexte clinique péri-procédural peuvent moduler l'appréciation du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus précisément, nous visons à mesurer les différences d'appréciation du médicament à l'aide d'un questionnaire VAS (0 - 100).
De plus, nous surveillerons l'activité neuronale en enregistrant un électroencéphalogramme (EEG) frontal pour détecter les changements dans les signaux cérébraux associés aux effets des médicaments opioïdes.
En comparant les données comportementales et neurophysiologiques entre les groupes de traitement et de contrôle, cette étude cherche à explorer le potentiel thérapeutique de ce médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick L Purdon, PhD
- Numéro de téléphone: 6507367331
- E-mail: ppurdon@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Hospital
-
Contact:
- Patrick Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 6179706739
- E-mail: ppurdon@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III
- Candidats devant recevoir du fentanyl jusqu'à 3 mcg/kg de poids corporel idéal (IBW) pour leur intervention chirurgicale ou procédure programmée
Critères d'exclusion :
- Anomalies craniofaciales
- Intubation ou ventilation au masque difficile connue ou suspectée
- Besoins connus ou suspectés d'induction et d'intubation en séquence rapide
- Allergies ou hypersensibilités à l'amisulpride ou au fentanyl
- Maladie pulmonaire cliniquement significative, telle qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive nécessitant une oxygénothérapie à long terme, ou d'autres conditions qui, selon l'équipe d'étude, pourraient augmenter le risque de dépression respiratoire sévère avec l'administration d'opioïdes
- Antécédents de syndrome du QT long
- Tout rythme cardiaque autre que le rythme sinusal normal (y compris, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, les rythmes sur stimulateur, la tachycardie ventriculaire, ou toute tachycardie supraventriculaire)
- Antécédents de torsades de pointes
- Antécédents de psychose
- Antécédents de troubles du mouvement, par exemple la maladie de Parkinson
- Utilisation chronique passée d'antipsychotiques
- Utilisation actuelle d'amisulpride, de dropéridol, de lévodopa, de lithium, de clozapine, de métoclopramide, de benzodiazépines
- Utilisation actuelle d'opioïdes
- Antécédents d'abus d'opiacés au cours des 3 dernières années
- Condition de douleur chronique sévère connue ou suspectée nécessitant l'utilisation d'opiacés ou limitant les activités quotidiennes
- Antécédents de phéochromocytome
- Antécédents de tumeurs dépendantes de la prolactine concomitantes, par exemple prolactinome, cancer du sein
- Grossesse ou allaitement
- Impossibilité de convaincre l'investigateur de l'aptitude à participer pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo avant l'administration du fentanyl avant leur procédure.
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Placebo correspondant donné par une seule administration intraveineuse (IV).
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Expérimental: Médicament
Les participants reçoivent le médicament de l'étude avant l'administration de fentanyl avant leur intervention.
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Médicament administré en une seule dose intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de cote de plaisir de médicament
Délai: Une minute avant et 1, 3 et 5 minutes après l'administration du fentanyl
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Changement de la cote de plaisir de médicament (0-100), ancré par Divert "pas du tout = 0" et "autant que possible = 100".
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Une minute avant et 1, 3 et 5 minutes après l'administration du fentanyl
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de cote de sédation
Délai: Une minute avant et 1, 3 et 5 minutes après l'administration du fentanyl
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Changement de la cote de sédation autodéclarée (0-100), ancré par Divert "pas du tout = 0" et "autant que possible = 100".
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Une minute avant et 1, 3 et 5 minutes après l'administration du fentanyl
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Puissance des bandes EEG
Délai: De l'administration du médicament de l'étude jusqu'à environ 1 heure après.
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Évaluation de la variation de puissance des bandes de fréquence canoniques de l'EEG frontal mesurée en décibels (dB).
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De l'administration du médicament de l'étude jusqu'à environ 1 heure après.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-80824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .