Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeen mieltymisen karakterisointi lääkkeen annonnan aikana peri-proseduraalisissa kliinisissä ympäristöissä

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Patrick Purdon, Stanford University

Lääkkeen miellyttävyyden karakterisointi lääkkeen annon aikana peri-proseduraalisissa kliinisissä olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko leikkausprosessin aikana käytettävät lääkkeet vaikuttaa lääkkeen miellyttävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti pyrimme mittaamaan lääkkeen miellyttävyyden eroja VAS (0–100) -kyselylomakkeella. Lisäksi seurannimme hermostollista toimintaa rekisteröimällä otsalohkoelektroenkefalogrammin (EEG) havaitaksemme aivosignaaleissa tapahtuvia muutoksia, jotka liittyvät opioidilääkkeiden vaikutuksiin. Vertailemalla käyttäytymis- ja neurofysiologisia tietoja hoito- ja kontrolliryhmien välillä tämä tutkimus pyrkii selvittämään kyseisen lääkkeen terapeuttista potentiaalia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I, II tai III
  • Potilaat, joiden odotetaan saavan fentanyyliä jopa 3 mcg/kg IBW suunniteltua leikkausta tai toimenpidettä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniofasciaaliset poikkeavuudet
  • Tunnettu tai epäilty vaikea intubaatio tai maski-ilmanvaihto
  • Tunnettu tai epäilty tarve nopeaan sekvenssi-induktioon ja intubaatioon
  • Allergiat tai yliherkkyydet amisulpridia tai fentanyyliä kohtaan
  • Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista happiterapiaa, tai muut tilat, jotka tutkimustiimin arvion mukaan voivat lisätä vakavan hengitysdepression riskiä opioidin annostelussa
  • Pitkän QT-syndrooman historia
  • Mikä tahansa sydämen rytmi muu kuin normaali sinusrytmi (mukaan lukien mutta ei rajoittuen eteisvärinä, eteislepatus, tahdistettu rytmi, kammiotakykardia tai mikä tahansa supraventrikulaarinen takykardia)
  • Torsades de Pointes -historia
  • Psykoosihistoria
  • Liikehäiriöiden historia, esim. Parkinsonin tauti
  • Aikaisempi krooninen antipsykoottien käyttö
  • Nykyinen amisulpridin, droperidolin, levodopan, litiumin, klotsapiinin, metoklopramidin, bentsodiatsepiinien käyttö
  • Nykyinen opioiden käyttö
  • Opiattiriippuvuuden historia viimeisten 3 vuoden aikana
  • Tunnettu tai epäilty vakava krooninen kiputila, joka vaatii opiaattien käyttöä tai rajoittaa päivittäisiä toimintoja
  • Feokromosytooman historia
  • Prokltiini-riippuvaisten kasvainten historia, esim. prolaktinooma, rintasyöpä
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ennen fentanyylin hallintoa ennen menettelyä.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo, jonka on antanut yhden laskimonsisäisen (IV) antamisen.
Kokeellinen: Lääke
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä ennen fentanyylin antamista toimenpiteen aloittamista edeltävänä aikana.
Lääke: Amisulpridi
Lääke annetaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huumeiden pitämisessä
Aikaikkuna: Yksi minuutti ennen ja 1, 3 ja 5 minuuttia fentanyylin hallinnon jälkeen
Muutos lääkkeiden mieltymysluokituksessa (0-100), ankkuroituna siirtämällä "ei ollenkaan = 0" ja "niin paljon kuin mahdollista = 100".
Yksi minuutti ennen ja 1, 3 ja 5 minuuttia fentanyylin hallinnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatioluokituksen muutos
Aikaikkuna: Yksi minuutti ennen ja 1, 3 ja 5 minuuttia fentanyylin hallinnon jälkeen
Itse ilmoitetun sedaatioluokituksen muutos (0-100), ankkuroituna siirtämällä "ei ollenkaan = 0" ja "niin paljon kuin mahdollista = 100".
Yksi minuutti ennen ja 1, 3 ja 5 minuuttia fentanyylin hallinnon jälkeen
EEG-taajuuskaistan teho
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta noin 1 tunnin kuluttua.
Frontaalisen EEG:n kanonisten taajuuskaistojen tehon muutoksen arviointi desibeleinä (dB) mitattuna.
Tutkimuslääkkeen antamisesta noin 1 tunnin kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-80824

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden mieltymys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa