Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace pocitu oblíbenosti léku během podávání léku v periprocedurálních klinických podmínkách

8. ledna 2026 aktualizováno: Patrick Purdon, Stanford University

Charakterizace pocitu libosti po podání léčiva v periprocedurálních klinických podmínkách

Cílem této studie je vyhodnotit, zda léky používané v periprocedurálních klinických podmínkách mohou modulovat libost k léku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétně se snažíme měřit rozdíly v oblíbenosti léku pomocí dotazníku VAS (0 - 100). Dále budeme monitorovat nervovou aktivitu zaznamenáváním frontálního elektroencefalogramu (EEG) pro detekci změn v mozkových signálech spojených s účinky opioidních léků. Porovnáním behaviorálních a neurofyziologických dat napříč léčebnými a kontrolními skupinami se tato studie snaží prozkoumat terapeutický potenciál tohoto léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III
  • Kandidáti, u kterých se předpokládá podání fentanylu až do 3 mcg/kg ideální tělesné hmotnosti pro plánovaný chirurgický zákrok nebo proceduru

Kritéria pro vyloučení:

  • Kraniofaciální abnormality
  • Známá nebo podezřelá obtížná intubace nebo masková ventilace
  • Známá nebo podezřelá potřeba rychlé sekvenční indukce a intubace
  • Alergie nebo přecitlivělost na amisulprid nebo fentanyl
  • Klinicky významné plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii, nebo jiné stavy, které podle posouzení studijního týmu mohou zvýšit riziko závažné respirační deprese při podání opioidů
  • Anamnéza dlouhého QT syndromu
  • Jakýkoli srdeční rytmus jiný než normální sinusový rytmus (včetně, ale ne omezeno na fibrilaci síní, flutter síní, kardiostimulované rytmy, komorovou tachykardii nebo jakoukoli supraventrikulární tachykardii)
  • Anamnéza Torsades de Pointes
  • Anamnéza psychózy
  • Anamnéza pohybových poruch, např. Parkinsonovy choroby
  • Minulé chronické užívání antipsychotik
  • Aktuální užívání amisulpridu, droperidolu, levodopy, lithia, klozapinu, metoklopramidu, benzodiazepinů
  • Aktuální užívání opioidů
  • Anamnéza zneužívání opiátů v posledních 3 letech
  • Známý nebo podezřelý závažný chronický bolestivý stav vyžadující užívání opiátů nebo omezující denní aktivity
  • Anamnéza feochromocytomu
  • Anamnéza současných prolaktin-dependentních nádorů, např. prolaktinomu, karcinomu prsu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nesplnění přesvědčení vyšetřovatele o vhodnosti účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo před podáváním fentanylu před jejich postupem.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo dané jedinou intravenózní (IV) podávání.
Experimentální: Lék
Účastníci obdrží studijní lék před podáním fentanylu před svým zákrokem.
Lék: Amisulprid
Lék podáván jako jednorázová intravenózní dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení lak na drogy
Časové okno: Jednu minutu před a 1, 3 a 5 minut po podání fentanylu
Změna hodnocení Léky (0-100), zakotvená odkloněním „vůbec ne = 0“ a „co nejvíce = 100“.
Jednu minutu před a 1, 3 a 5 minut po podání fentanylu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení sedace
Časové okno: Jednu minutu před a 1, 3 a 5 minut po podání fentanylu
Změna hodnocení sedace nahlášených samostatně (0-100), zakotvená odkloněním „vůbec ne = 0“ a „co nejvíce = 100“.
Jednu minutu před a 1, 3 a 5 minut po podání fentanylu
EEG pásmová síla
Časové okno: Od podání studijního léku do přibližně 1 hodiny po podání.
Posouzení změny výkonu frontálních EEG kanonických frekvenčních pásem měřených v decibelech (dB).
Od podání studijního léku do přibližně 1 hodiny po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-80824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Líbí se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit