Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzowanie Odczuć Pozytywnych Wobec Leku Podczas Podawania Leku w Okolicznościach Klinicznych Okołozabiegowych

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Patrick Purdon, Stanford University

Charakteryzowanie preferencji leku podczas podawania leku w okołooperacyjnych warunkach klinicznych

Celem tego badania jest ocena, czy leki stosowane w warunkach klinicznych w okresie okołooperacyjnym mogą modulować odczucia związane z lekami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności, naszym celem jest zmierzenie różnic w odczuwaniu przyjemności po zażyciu leku za pomocą kwestionariusza VAS (0-100). Dodatkowo, będziemy monitorować aktywność neuronalną, rejestrując elektroencefalogram (EEG) czołowy, aby wykryć zmiany w sygnałach mózgowych związanych z działaniem leków opioidowych. Porównując dane behawioralne i neurofizjologiczne między grupami leczonymi i kontrolnymi, to badanie ma na celu zbadanie potencjału terapeutycznego tego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II lub III
  • Kandydaci, u których planuje się podanie fentanylu do 3 mcg/kg IBW podczas zaplanowanej operacji lub procedury

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowości czaszkowo-twarzowe
  • Znana lub podejrzewana trudna intubacja lub wentylacja maskowa
  • Znane lub podejrzewane wskazanie do szybkiej indukcji i intubacji sekwencyjnej
  • Alergie lub nadwrażliwości na amisulpryd lub fentanyl
  • Klinicznie istotna choroba płuc, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca długotrwałej tlenoterapii, lub inne schorzenia, które według oceny zespołu badawczego mogą zwiększać ryzyko ciężkiej depresji oddechowej przy podawaniu opioidów
  • Wywiad zespołu długiego QT
  • Jakikolwiek rytm serca inny niż prawidłowy rytm zatokowy (w tym, ale nie tylko, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, rytmy stymulowane, częstoskurcz komorowy lub jakikolwiek częstoskurcz nadkomorowy)
  • Wywiad torsade de pointes
  • Wywiad psychozy
  • Wywiad zaburzeń ruchowych, np. choroby Parkinsona
  • Przeszłe przewlekłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Aktualne stosowanie amisulprydu, droperidolu, lewodopy, litu, klozapiny, metoklopramidu, benzodiazepin
  • Aktualne stosowanie opioidów
  • Wywiad nadużywania opioidów w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znany lub podejrzewany ciężki przewlekły zespół bólowy wymagający stosowania opioidów lub ograniczający codzienne czynności
  • Wywiad guza chromochłonnego
  • Wywiad współistniejących guzów zależnych od prolaktyny, np. prolactinoma, rak piersi
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niespełnienie, według oceny badacza, kryteriów przydatności do uczestnictwa z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo przed podaniem fentanylowym przed zabiegiem.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo podawane przez pojedyncze podawanie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Lek
Uczestnicy otrzymują lek badany przed podaniem fentanylu przed zabiegiem.
Lek: Amisulprid
Lek podawany w postaci pojedynczej dawki dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny narkotyków
Ramy czasowe: Minutę przed i 1, 3 i 5 minut po podaniu fentanylu
Zmiana oceny upodobania narkotyków (0-100), zakotwiczona przez odwrócenie „nie wcale = 0” i „tak bardzo, jak to możliwe = 100”.
Minutę przed i 1, 3 i 5 minut po podaniu fentanylu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny sedacji
Ramy czasowe: Minutę przed i 1, 3 i 5 minut po podaniu fentanylu
Zmiana zgłaszana przez siebie ocenę sedacji (0-100), zakotwiczona przez przekierowanie „nie w ogóle = 0” i „jak najwięcej = 100”.
Minutę przed i 1, 3 i 5 minut po podaniu fentanylu
Moc pasma EEG
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego do około 1 godziny po.
Ocena zmiany mocy czołowych EEG kanonicznych pasm częstotliwości mierzonej w decybelach (dB).
Od podania leku badawczego do około 1 godziny po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-80824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upodobanie narkotyków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj