Caracterización de la Preferencia por el Fármaco durante la Administración del Medicamento en Entornos Clínicos Perioperatorios
8 de enero de 2026 actualizado por: Patrick Purdon, Stanford University
Caracterización de la Preferencia por el Fármaco Durante su Administración en Entornos Clínicos Peri-procedimentales
El propósito de este estudio es evaluar si los medicamentos utilizados en entornos clínicos periprocedimentales pueden modular el agrado por el fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Específicamente, nuestro objetivo es medir las diferencias en la preferencia del fármaco mediante un cuestionario de escala visual analógica (EVA) de 0 a 100.
Además, monitorizaremos la actividad neural registrando un electroencefalograma (EEG) frontal para detectar cambios en las señales cerebrales asociados con los efectos de los fármacos opioides.
Al comparar los datos conductuales y neurofisiológicos entre los grupos de tratamiento y control, este estudio busca explorar el potencial terapéutico de este medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick L Purdon, PhD
- Número de teléfono: 6507367331
- Correo electrónico: ppurdon@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital
-
Contacto:
- Patrick Principal Investigator
- Número de teléfono: 6179706739
- Correo electrónico: ppurdon@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III
- Candidatos que se espera que reciban fentanilo hasta 3 mcg/kg de peso corporal ideal para su cirugía o procedimiento programado
Criterios de exclusión:
- Anomalías craneofaciales
- Intubación o ventilación con mascarilla difícil conocida o sospechada
- Necesidad conocida o sospechada de inducción e intubación de secuencia rápida
- Alergias o hipersensibilidades a la amisulprida o al fentanilo
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera oxigenoterapia a largo plazo, u otras afecciones que, en el criterio del equipo de estudio, puedan aumentar el riesgo de depresión respiratoria grave con la administración de opioides
- Antecedentes de síndrome de QT largo
- Cualquier ritmo cardíaco distinto del ritmo sinusal normal (incluyendo pero no limitado a fibrilación auricular, aleteo auricular, ritmos con marcapasos, taquicardia ventricular o cualquier taquicardia supraventricular)
- Antecedentes de Torsades de Pointes
- Antecedentes de psicosis
- Antecedentes de trastornos del movimiento, p. ej. Enfermedad de Parkinson
- Uso crónico pasado de antipsicóticos
- Uso actual de amisulprida, droperidol, levodopa, litio, clozapina, metoclopramida, benzodiacepinas
- Uso actual de opioides
- Antecedentes de abuso de opiáceos en los últimos 3 años
- Condición de dolor crónico grave conocida o sospechada que requiera el uso de opiáceos o limite las actividades diarias
- Antecedentes de feocromocitoma
- Antecedentes de tumores dependientes de prolactina concomitantes, p. ej. prolactinoma, cáncer de mama
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo antes de la administración de fentanilo antes de su procedimiento.
|
Placebo coincidente dado por administración intravenosa (IV) única.
|
|
Experimental: Medicamento
Los participantes reciben el fármaco del estudio antes de la administración de fentanilo previa a su procedimiento.
|
Medicamento administrado como una dosis intravenosa única.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calificación de gusto de drogas
Periodo de tiempo: Un minuto antes y 1, 3 y 5 minutos después de la administración de fentanilo
|
Cambio en la calificación de gusto de drogas (0-100), anclado por desviar "nada en absoluto = 0" y "tanto como sea posible = 100".
|
Un minuto antes y 1, 3 y 5 minutos después de la administración de fentanilo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calificación de sedación
Periodo de tiempo: Un minuto antes y 1, 3 y 5 minutos después de la administración de fentanilo
|
Cambio en la clasificación de sedación autoinformada (0-100), anclada por desviar "nada en absoluto = 0" y "tanto como sea posible = 100".
|
Un minuto antes y 1, 3 y 5 minutos después de la administración de fentanilo
|
|
Potencia de banda EEG
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 1 hora después.
|
Evaluación del cambio en la potencia de las bandas de frecuencia canónicas del EEG frontal, medida en decibelios (dB).
|
Desde la administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 1 hora después.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-80824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .