Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av legemiddellikende under legemiddeladministrering i peri-prosedyrale kliniske settinger

8. januar 2026 oppdatert av: Patrick Purdon, Stanford University

Karakterisering av medikamentliking under medikamentadministrering i peri-prosedyrale kliniske settinger

Formålet med denne studien er å evaluere om medisiner som brukes i peri-prosedyrale kliniske settinger kan modulere medisinpreferanser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt har vi som mål å måle forskjeller i medikamentliking med et VAS (0 - 100) spørreskjema. I tillegg vil vi overvåke nevral aktivitet ved å registrere et frontal elektroencefalogram (EEG) for å oppdage endringer i hjernesignaler assosiert med opioide medikamentvirkninger. Ved å sammenligne atferdsmessige og nevrofysiologiske data på tvers av behandlings- og kontrollgrupper, søker denne studien å utforske det terapeutiske potensialet til dette medikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I, II eller III
  • Kandidater som forventes å motta fentanyl opp til 3 mcg/kg IBW for sin planlagte operasjon eller prosedyre

Eksklusjonskriterier:

  • Kraniofacial anomali
  • Kjent eller antatt vanskelig intubasjon eller maskeventilasjon
  • Kjent eller antatt behov for rask sekvensinduksjon og intubasjon
  • Allergier eller hypersensitivitet mot amisulprid eller fentanyl
  • Klinisk signifikant lunge sykdom, som kronisk obstruktiv lungesykdom som krever langtids oksygenterapi, eller andre tilstander som etter studiegruppens vurdering kan øke risikoen for alvorlig respirasjonsdepresjon ved opioidadministrasjon
  • Historie med langt QT-syndrom
  • Hvilken som helst hjerterytme annet enn normal sinusrytme (inkludert, men ikke begrenset til, atrieflimmer, atrieflagre, pacemaker-rytmer, ventrikkeltakykardi eller enhver supraventrikulær takykardi)
  • Historie med Torsades de Pointes
  • Historie med psykose
  • Historie med bevegelsesforstyrrelser, f.eks. Parkinsons sykdom
  • Tidligere kronisk bruk av antipsykotika
  • Nåværende bruk av amisulprid, droperidol, levodopa, litium, klozapin, metoklopramid, benzodiazepiner
  • Nåværende bruk av opioider
  • Historie med opiatmisbruk innen de siste 3 årene
  • Kjent eller antatt alvorlig kronisk smerte tilstand som krever bruk av opiater eller begrenser daglige aktiviteter
  • Historie med føokromocytom
  • Historie med samtidige prolaktinavhengige svulster, f.eks. prolaktinom, brystkreft
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å tilfredsstille forskerens vurdering av egnethet til å delta av enhver annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar placebo før fentanyladministrasjon før prosedyren.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo gitt av enkelt intravenøs (IV) administrasjon.
Eksperimentell: Legemiddel
Deltakerne får studiemedikament før fentanyladministrasjon før prosedyren deres.
Legemiddel: Amisulprid
Medikament administrert som en enkelt intravenøs dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i narkotikaknakvurdering
Tidsramme: Ett minutt før og 1, 3 og 5 minutter etter fentanyladministrasjon
Endring i narkotikaknakvurdering (0-100), forankret av avleder "ikke i det hele tatt = 0" og "så mye som mulig = 100".
Ett minutt før og 1, 3 og 5 minutter etter fentanyladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sedasjonsvurdering
Tidsramme: Ett minutt før og 1, 3 og 5 minutter etter fentanyladministrasjon
Endring i selvrapportert sedasjonsvurdering (0-100), forankret av avleder "ikke i det hele tatt = 0" og "så mye som mulig = 100".
Ett minutt før og 1, 3 og 5 minutter etter fentanyladministrasjon
EEG båndkraft
Tidsramme: Fra administrering av studiemedikamentet til omtrent 1 time etter.
Vurdering av endringen i kraften til de frontale EEG kanoniske frekvensbåndene målt i desibel (dB).
Fra administrering av studiemedikamentet til omtrent 1 time etter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-80824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere