Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van geneesmiddelvoorkeur tijdens geneesmiddeltoediening in peri-procedurele klinische settings

8 januari 2026 bijgewerkt door: Patrick Purdon, Stanford University

Karakteriseren van genot van het geneesmiddel tijdens toediening in peri-procedurele klinische settings

Het doel van deze studie is om te evalueren of medicijnen die in peri-procedurele klinische settings worden gebruikt, de geneesmiddelvoorkeur kunnen moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek streven we ernaar verschillen in drugsvoorkeur te meten met een VAS (0 - 100) vragenlijst. Daarnaast zullen we neurale activiteit monitoren door een frontaal elektro-encefalogram (EEG) op te nemen om veranderingen in hersensignalen te detecteren die geassocieerd zijn met opioïde geneesmiddeleneffecten. Door gedrags- en neurofysiologische gegevens te vergelijken tussen behandel- en controlegroepen, tracht deze studie het therapeutische potentieel van dit medicijn te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I, II of III
  • Kandidaten waarvan verwacht wordt dat ze tot 3 mcg/kg ideaal lichaamsgewicht fentanyl zullen ontvangen voor hun geplande operatie of procedure

Exclusiecriteria:

  • Craniofaciale afwijkingen
  • Bekende of vermoedelijke moeilijke intubatie of maskerbeademing
  • Bekende of vermoedelijke noodzaak voor rapid sequence inductie en intubatie
  • Allergieën of overgevoeligheden voor amisulpride of fentanyl
  • Klinisch significante longziekte, zoals chronische obstructieve longziekte die langdurige zuurstoftherapie vereist, of andere aandoeningen die volgens het oordeel van het onderzoeksteam het risico op ernstige respiratoire depressie bij opioidentoediening kunnen verhogen
  • Voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Elk hartritme anders dan normaal sinusritme (inclusief maar niet beperkt tot atriumfibrilleren, atriumflutter, pacemakerritmes, ventriculaire tachycardie, of enige supraventriculaire tachycardie)
  • Voorgeschiedenis van Torsades de Pointes
  • Voorgeschiedenis van psychose
  • Voorgeschiedenis van bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson
  • Eerdere chronische gebruik van antipsychotica
  • Huidig gebruik van amisulpride, droperidol, levodopa, lithium, clozapine, metoclopramide, benzodiazepines
  • Huidig gebruik van opioïden
  • Voorgeschiedenis van opiaatmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Bekende of vermoedelijke ernstige chronische pijnconditie die gebruik van opiaten vereist of dagelijkse activiteiten beperkt
  • Voorgeschiedenis van feochromocytoom
  • Voorgeschiedenis van gelijktijdige prolactine-afhankelijke tumoren zoals prolactinoom, borstkanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Het niet voldoen aan de voorwaarden voor deelname naar het oordeel van de onderzoeker om welke andere reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo voorafgaand aan Fentanyl Administration vóór hun procedure.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo gegeven door enkele intraveneuze (IV) toediening.
Experimenteel: Medicijn
Deelnemers ontvangen de studie-medicatie vóór de toediening van fentanyl voorafgaand aan hun procedure.
Geneesmiddel: Amisulpride
Medicatie toegediend als een enkele intraveneuze dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de rating van drugs Liking Liking
Tijdsspanne: Een minuut voor en 1, 3 en 5 minuten na toediening van fentanyl
Verandering in de rating van drugs Liking (0-100), verankerd door af te leiden "helemaal niet = 0" en "zoveel mogelijk = 100".
Een minuut voor en 1, 3 en 5 minuten na toediening van fentanyl

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sedatie -beoordeling
Tijdsspanne: Een minuut voor en 1, 3 en 5 minuten na toediening van fentanyl
Verandering in zelfgerapporteerde sedatie-rating (0-100), verankerd door "niet helemaal = 0" en "zoveel mogelijk = 100" af te leiden.
Een minuut voor en 1, 3 en 5 minuten na toediening van fentanyl
EEG-bandvermogen
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het studiegeneesmiddel tot ongeveer 1 uur daarna.
Beoordeling van de verandering in vermogen van de frontale EEG canonieke frequentiebanden gemeten in decibels (dB).
Vanaf toediening van het studiegeneesmiddel tot ongeveer 1 uur daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-80824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren