Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av Drogtycke Under Drogadministration i Peri-procedurella Kliniska Miljöer

8 januari 2026 uppdaterad av: Patrick Purdon, Stanford University

Karakterisering av drogliknande känslor under läkemedelsadministration i peri-procedurella kliniska miljöer

Syftet med denna studie är att utvärdera om läkemedel som används i peri-procedurella kliniska miljöer kan påverka läkemedelsgilla.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt syftar vi till att mäta skillnader i droguppskattning med ett VAS (0 - 100) formulär. Dessutom kommer vi att övervaka neural aktivitet genom att spela in ett frontalt elektroencefalogram (EEG) för att upptäcka förändringar i hjärnsignaler associerade med opioida drogeffekter. Genom att jämföra beteendemässiga och neurofysiologiska data mellan behandlings- och kontrollgrupper syftar denna studie till att utforska den terapeutiska potentialen hos denna medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I, II eller III
  • Kandidater som förväntas få fentanyl upp till 3 mcg/kg IBW för deras planerade operation eller procedur

Exklusionskriterier:

  • Kraniofaciala avvikelser
  • Känd eller misstänkt svår intubation eller maskventilation
  • Känt eller misstänkt behov av snabb sekvensinduktion och intubation
  • Allergier eller överkänsligheter mot amisulprid eller fentanyl
  • Kliniskt signifikant lungsjukdom, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver långtids syrgasbehandling, eller andra tillstånd som, enligt studiegruppens bedömning, kan öka risken för svår andningsdepression vid opiatadministration
  • Historia av långt QT-syndrom
  • Vilken hjärtrytm som helst annan än normal sinusrytm (inklusive men inte begränsat till förmaksflimmer, förmaksfladder, pacemakerrytmer, ventrikeltakykardi eller vilken supraventrikulär takykardi som helst)
  • Historia av Torsades de Pointes
  • Historia av psykos
  • Historia av rörelserubbningar t.ex. Parkinsons sjukdom
  • Tidigare kronisk användning av antipsykotika
  • Nuvarande användning av amisulprid, droperidol, levodopa, litium, klozapin, metoklopramid, bensodiazepiner
  • Nuvarande användning av opioider
  • Historia av opiatmissbruk inom de senaste 3 åren
  • Känt eller misstänkt allvarligt kroniskt smärttillstånd som kräver användning av opiater eller begränsar dagliga aktiviteter
  • Historia av feokromocytom
  • Historia av samtidiga prolaktinberoende tumörer t.ex. prolaktinom, bröstcancer
  • Graviditet eller amning
  • Misslyckande med att övertyga forskaren om lämplighet att delta av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo före fentanyladministrationen före deras förfarande.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo som ges av enstaka intravenös (IV) administration.
Experimentell: Läkemedel
Deltagarna får studieläkemedlet innan fentanyl administreras före deras procedur.
Läkemedel: Amisulprid
Medicin administreras som en enda intravenös dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läkemedelsansökan
Tidsram: En minut före och 1, 3 och 5 minuter efter fentanyladministration
Förändring i läkemedelsliknande betyg (0-100), förankrad av Divert "inte alls = 0" och "så mycket som möjligt = 100".
En minut före och 1, 3 och 5 minuter efter fentanyladministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sedationsbedömning
Tidsram: En minut före och 1, 3 och 5 minuter efter fentanyladministration
Förändring i självrapporterad lugnande betyg (0-100), förankrad av avledningen "inte alls = 0" och "så mycket som möjligt = 100".
En minut före och 1, 3 och 5 minuter efter fentanyladministration
EEG bandkraft
Tidsram: Från administrering av studieläkemedlet till cirka 1 timme efter.
Bedömning av förändringen i styrkan hos de frontala EEG:s kanoniska frekvensband mätta i decibel (dB).
Från administrering av studieläkemedlet till cirka 1 timme efter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-80824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera