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Caratterizzazione del Gradimento del Farmaco Durante la Somministrazione in Contesti Clinici Peri-procedurali

8 gennaio 2026 aggiornato da: Patrick Purdon, Stanford University

Caratterizzazione della Simpatia per il Farmaco Durante la Somministrazione in Ambienti Clinici Peri-procedurali

Lo scopo di questo studio è valutare se i farmaci utilizzati in contesti clinici peri-procedurali possano modulare il gradimento del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare, miriamo a misurare le differenze nel gradimento del farmaco utilizzando un questionario VAS (0 - 100). Inoltre, monitoreremo l'attività neurale registrando un elettroencefalogramma (EEG) frontale per rilevare cambiamenti nei segnali cerebrali associati agli effetti dei farmaci oppioidi. Confrontando i dati comportamentali e neurofisiologici tra i gruppi di trattamento e controllo, questo studio cerca di esplorare il potenziale terapeutico di questo farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) di I, II o III
  • Candidati che dovrebbero ricevere fentanil fino a 3 mcg/kg di peso corporeo ideale per l'intervento chirurgico o la procedura programmata

Criteri di esclusione:

  • Anomalie craniofacciali
  • Intubazione difficile nota o sospetta o ventilazione con maschera
  • Necessità nota o sospetta di induzione e intubazione in sequenza rapida
  • Allergie o ipersensibilità all'amisulpride o al fentanil
  • Malattia polmonare clinicamente significativa, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigenoterapia a lungo termine, o altre condizioni che, a giudizio del team di studio, possono aumentare il rischio di grave depressione respiratoria con la somministrazione di oppioidi
  • Storia di sindrome del QT lungo
  • Qualsiasi ritmo cardiaco diverso dal ritmo sinusale normale (inclusi ma non limitati a fibrillazione atriale, flutter atriale, ritmi con pacemaker, tachicardia ventricolare o qualsiasi tachicardia sopraventricolare)
  • Storia di Torsioni di Punta
  • Storia di psicosi
  • Storia di disturbi del movimento, ad esempio malattia di Parkinson
  • Uso cronico passato di antipsicotici
  • Uso attuale di amisulpride, droperidolo, levodopa, litio, clozapina, metoclopramide, benzodiazepine
  • Uso attuale di oppioidi
  • Storia di abuso di oppiacei negli ultimi 3 anni
  • Condizione di dolore cronico grave nota o sospetta che richiede l'uso di oppiacei o limita le attività quotidiane
  • Storia di feocromocitoma
  • Storia di tumori concomitanti dipendenti dalla prolattina, ad esempio prolattinoma, cancro al seno
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancato soddisfacimento dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo prima dell'amministrazione del fentanil prima della procedura.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato dalla somministrazione endovenosa (IV) singola.
Sperimentale: Farmaco
I partecipanti ricevono il farmaco dello studio prima della somministrazione di fentanil prima della loro procedura.
Droga: Amisulpride
Farmaco somministrato come dose endovenosa singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della valutazione del piacere della droga
Lasso di tempo: Un minuto prima e 1, 3 e 5 minuti dopo la somministrazione di fentanil
Cambiamento della valutazione del gradimento dei farmaci (0-100), ancorato da Divent "per niente = 0" e "il più possibile = 100".
Un minuto prima e 1, 3 e 5 minuti dopo la somministrazione di fentanil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della sedazione
Lasso di tempo: Un minuto prima e 1, 3 e 5 minuti dopo la somministrazione di fentanil
Cambiamento nella valutazione di sedazione auto-segnalata (0-100), ancorato da Divent "per niente = 0" e "il più possibile = 100".
Un minuto prima e 1, 3 e 5 minuti dopo la somministrazione di fentanil
Potenza delle bande EEG
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco dello studio fino a circa 1 ora dopo.
Valutazione della variazione della potenza delle bande di frequenza canoniche dell'EEG frontale misurata in decibel (dB).
Dalla somministrazione del farmaco dello studio fino a circa 1 ora dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-80824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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