Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af Lægemiddelsympati Under Lægemiddeltilførsel i Peri-procedurelle Kliniske Områder

8. januar 2026 opdateret af: Patrick Purdon, Stanford University

Karakterisering af lægemiddelsympati under lægemiddeladministration i peri-procedurelle kliniske settings

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om medicin brugt i peri-procedurelle kliniske miljøer kan modulere lysten til lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt sigter vi efter at måle forskelle i lyst til lægemidlet med et VAS (0 - 100) spørgeskema. Desuden vil vi overvåge neural aktivitet ved at optage et frontal elektroencefalogram (EEG) for at detektere ændringer i hjernesignaler forbundet med opioidlægemiddeleffekter. Ved at sammenligne adfærdsmæssige og neurofysiologiske data på tværs af behandlings- og kontrolgrupper søger denne undersøgelse at udforske dette lægemiddels terapeutiske potentiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I, II eller III
  • Kandidater, der forventes at modtage fentanyl op til 3 mcg/kg IBW til deres planlagte operation eller procedure

Eksklusionskriterier:

  • Kraniofaciale abnormiteter
  • Kendt eller mistænkt svær intubation eller maskeventilation
  • Kendt eller mistænkt behov for hurtig sekvensinduktion og intubation
  • Allergier eller overfølsomhed over for amisulprid eller fentanyl
  • Klinisk signifikant lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver langtidsiltterapi, eller andre tilstande, der efter studieholdets vurdering kan øge risikoen for alvorlig respirationsdepression ved opioidadministration
  • Historie med langt QT-syndrom
  • Enhver hjerterytme andet end normal sinusrytme (herunder, men ikke begrænset til, atrieflimren, atrieflagren, pacemakerrytmer, ventrikulær takykardi eller enhver supraventrikulær takykardi)
  • Historie med Torsades de Pointes
  • Historie med psykose
  • Historie med bevægelsesforstyrrelser, f.eks. Parkinsons sygdom
  • Tidligere kronisk brug af antipsykotika
  • Nuværende brug af amisulprid, droperidol, levodopa, lithium, clozapin, metoclopramid, benzodiazepiner
  • Nuværende brug af opioider
  • Historie med opiatmisbrug inden for de sidste 3 år
  • Kendt eller mistænkt alvorlig kronisk smerte tilstand, der kræver brug af opiater eller begrænser daglige aktiviteter
  • Historie med feokromocytom
  • Historie med samtidige prolaktinafhængige tumorer, f.eks. prolaktinom, brystkræft
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at overbevise undersøgeren om egnethed til deltagelse af enhver anden årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo inden fentanyladministration inden deres procedure.
Medicin: Placebo
Matchende placebo givet af enkelt intravenøs (IV) administration.
Eksperimentel: Lægemiddel
Deltagerne modtager undersøgelsesmedicin før fentanyladministration før deres procedure.
Medicin: Amisulprid
Medicin administreret som en enkelt intravenøs dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i narkotikamisbrugsvurdering
Tidsramme: Et minut før og 1, 3 og 5 minutter efter fentanyladministration
Ændring i medicinsk smag (0-100), forankret ved at aflede "slet ikke = 0" og "så meget som muligt = 100".
Et minut før og 1, 3 og 5 minutter efter fentanyladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sedationsvurdering
Tidsramme: Et minut før og 1, 3 og 5 minutter efter fentanyladministration
Ændring i selvrapporteret sedationsvurdering (0-100), forankret af omdirigering "slet ikke = 0" og "så meget som muligt = 100".
Et minut før og 1, 3 og 5 minutter efter fentanyladministration
EEG båndkraft
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicinen til cirka 1 time efter.
Vurdering af ændringen i styrken af de frontale EEG kanoniske frekvensbånd målt i decibel (dB).
Fra administration af undersøgelsesmedicinen til cirka 1 time efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-80824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkotikas smag

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner