Характеристика ощущения приятности от препарата во время его введения в перипроцедурных клинических условиях
8 января 2026 г. обновлено: Patrick Purdon, Stanford University
Характеристика предпочтения препарата во время введения лекарственных средств в перипроцедурных клинических условиях
Целью данного исследования является оценка того, могут ли лекарственные препараты, применяемые в перипроцедурных клинических условиях, модулировать субъективное предпочтение к препарату.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, мы стремимся измерить различия в предпочтении препарата с помощью опросника ВАШ (0-100).
Дополнительно мы будем отслеживать нейронную активность, регистрируя фронтальную электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы обнаружить изменения в мозговых сигналах, связанные с эффектами опиоидных препаратов.
Сравнивая поведенческие и нейрофизиологические данные в группах лечения и контроля, это исследование стремится изучить терапевтический потенциал данного лекарственного средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick L Purdon, PhD
- Номер телефона: 6507367331
- Электронная почта: ppurdon@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Hospital
-
Контакт:
- Patrick Principal Investigator
- Номер телефона: 6179706739
- Электронная почта: ppurdon@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III
- Кандидаты, которым ожидается введение фентанила до 3 мкг/кг идеальной массы тела для запланированной операции или процедуры
Критерии исключения:
- Черепно-лицевые аномалии
- Известная или предполагаемая трудная интубация или масочная вентиляция
- Известная или предполагаемая необходимость в быстрой последовательной индукции и интубации
- Аллергии или гиперчувствительность к амисульприду или фентанилу
- Клинически значимое заболевание легких, такое как хроническая обструктивная болезнь легких, требующая длительной кислородной терапии, или другие состояния, которые, по мнению исследовательской группы, могут увеличить риск тяжелой дыхательной депрессии при введении опиоидов
- Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
- Любой сердечный ритм, кроме нормального синусового ритма (включая, но не ограничиваясь фибрилляцией предсердий, трепетанием предсердий, ритмами с кардиостимулятором, желудочковой тахикардией или любой наджелудочковой тахикардией)
- Синдром Torsades de Pointes в анамнезе
- Психоз в анамнезе
- Расстройства движений в анамнезе, например, болезнь Паркинсона
- Предыдущее хроническое использование антипсихотиков
- Текущее использование амисульприда, дроперидола, леводопы, лития, клозапина, метоклопрамида, бензодиазепинов
- Текущее использование опиоидов
- Злоупотребление опиатами в течение последних 3 лет
- Известное или предполагаемое тяжелое хроническое болевое состояние, требующее использования опиатов или ограничивающее повседневную деятельность
- Феохромоцитома в анамнезе
- Сопутствующие пролактин-зависимые опухоли в анамнезе, например, пролактинома, рак молочной железы
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность убедить исследователя в пригодности для участия по любой другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо перед администрацией фентанила до их процедуры.
|
Соответствующий плацебо, данный отдельным внутривенным (IV) администрацией.
|
|
Экспериментальный: Лекарство
Участники получают исследуемый препарат перед введением фентанила до их процедуры.
|
Препарат вводится в виде однократной внутривенной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинга наркотиков
Временное ограничение: За минуту до и 1, 3 и 5 минут после введения фентанила
|
Изменение рейтинга препаратов (0-100), прикрепленное к дивертию «совсем не = 0» и «как можно больше = 100».
|
За минуту до и 1, 3 и 5 минут после введения фентанила
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинга седации
Временное ограничение: За минуту до и 1, 3 и 5 минут после введения фентанила
|
Изменение в самооценке седации (0-100), закрепленное Diveert «совсем не = 0» и «как можно больше = 100».
|
За минуту до и 1, 3 и 5 минут после введения фентанила
|
|
Мощность полосы ЭЭГ
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до приблизительно 1 часа после.
|
Оценка изменения мощности фронтальных ЭЭГ канонических частотных диапазонов, измеряемой в децибелах (дБ).
|
От введения исследуемого препарата до приблизительно 1 часа после.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-80824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .