Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung der Arzneimittelvorliebe während der Arzneimittelverabreichung in peri-prozeduralen klinischen Umgebungen

8. Januar 2026 aktualisiert von: Patrick Purdon, Stanford University

Charakterisierung des Drogengefühls während der Arzneimittelverabreichung in peri-prozeduralen klinischen Umgebungen

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob in peri-prozeduralen klinischen Umgebungen verwendete Medikamente die Drogenvorliebe modulieren können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konkret zielen wir darauf ab, Unterschiede in der Drogenbevorzugung mit einem VAS-Fragebogen (0-100) zu messen. Zusätzlich werden wir die neuronale Aktivität durch Aufzeichnung eines frontalen Elektroenzephalogramms (EEG) überwachen, um Veränderungen in den Gehirnsignalen zu erfassen, die mit Opioidwirkung assoziiert sind. Durch den Vergleich von Verhaltens- und neurophysiologischen Daten zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen strebt diese Studie an, das therapeutische Potenzial dieses Medikaments zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Statusklassifikation I, II oder III
  • Kandidaten, bei denen erwartet wird, dass sie bis zu 3 µg/kg IBW Fentanyl für ihre geplante Operation oder Prozedur erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Anomalien
  • Bekannte oder vermutete schwierige Intubation oder Maskenbeatmung
  • Bekannter oder vermuteter Bedarf für Rapid-Sequence-Induktion und Intubation
  • Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Amisulprid oder Fentanyl
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie erfordert, oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Studienteams das Risiko einer schweren Atemdepression durch Opioidgabe erhöhen können
  • Anamnese von Long-QT-Syndrom
  • Jeder Herzrhythmus außer normalem Sinusrhythmus (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Schrittmacherrhythmen, ventrikuläre Tachykardie oder jegliche supraventrikuläre Tachykardie)
  • Anamnese von Torsades de Pointes
  • Anamnese von Psychose
  • Anamnese von Bewegungsstörungen, z.B. Parkinson-Krankheit
  • Frühere chronische Anwendung von Antipsychotika
  • Aktuelle Anwendung von Amisulprid, Droperidol, Levodopa, Lithium, Clozapin, Metoclopramid, Benzodiazepinen
  • Aktuelle Anwendung von Opioiden
  • Anamnese von Opiatmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Bekannte oder vermutete schwere chronische Schmerzerkrankung, die Opiatgebrauch erfordert oder tägliche Aktivitäten einschränkt
  • Anamnese von Phäochromozytom
  • Anamnese von begleitenden prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Prolaktinom, Brustkrebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Versäumnis, den Prüfer von der Eignung zur Teilnahme aus irgendeinem anderen Grund zu überzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vor der Fentanylverwaltung vor ihrem Eingriff ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, das durch einzelne intravenöse (iv) Verabreichung gegeben wird.
Experimental: Arzneimittel
Teilnehmer erhalten das Studienmedikament vor der Fentanyl-Verabreichung vor ihrem Eingriff.
Arzneimittel: Amisulprid
Medikament als einzelne intravenöse Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Arzneimittelleuchtens
Zeitfenster: Eine Minute vor und 1, 3 und 5 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl
Veränderung des Arzneimittelverliebens (0-100), verankert durch Divert "nicht überhaupt nicht = 0" und "so viel wie möglich = 100".
Eine Minute vor und 1, 3 und 5 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beruhigung
Zeitfenster: Eine Minute vor und 1, 3 und 5 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl
Änderung der selbst gemeldeten Sedierungsbewertung (0-100), verankert durch Umleitung "überhaupt nicht = 0" und "so viel wie möglich = 100".
Eine Minute vor und 1, 3 und 5 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl
EEG-Bandleistung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis etwa 1 Stunde danach.
Bewertung der Veränderung der Leistung der frontalen EEG-Kanonenfrequenzbänder, gemessen in Dezibel (dB).
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis etwa 1 Stunde danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-80824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogenmacht

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren