Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerkedvelés jellemzése a gyógyszerbevitel során perioperatív klinikai környezetben

2026. január 8. frissítette: Patrick Purdon, Stanford University

A szerkedvelés jellemzése a gyógyszeradagolás során periprocedurális klinikai környezetben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a periprocedurális klinikai környezetekben alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják-e a gyógyszerkedvelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pontosabban a célunk, hogy a VAS (0 - 100) kérdőív segítségével mérjük a gyógyszerkedvelés különbségeit. Ezen kívül frontális elektroencefalogram (EEG) rögzítésével monitorozzuk a neuralis aktivitást, hogy észleljük az opioid gyógyszerek hatásához kapcsolódó agyi jelek változásait. A kezelési és kontrollcsoportok közötti viselkedési és neurofiziológiai adatok összehasonlításával ez a tanulmány a gyógyszer terápiás potenciáljának feltárását kívánja elérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I., II. vagy III. osztályú besorolása
  • Azok a jelöltek, akik várhatóan legfeljebb 3 mcg/kg IBW fentanilt kapnak a tervezett műtétjükhöz vagy eljárásukhoz

Kizárási kritériumok:

  • Kraniofaciális rendellenességek
  • Ismert vagy gyanús nehéz intubáció vagy maszkos lélegeztetés
  • Ismert vagy gyanús gyors szekvenciás indukció és intubáció szükségessége
  • Allergia vagy túlérzékenység az amiszulpriddal vagy fentanillal szemben
  • Klinikailag jelentős tüdőbetegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely hosszú távú oxigénterápiát igényel, vagy más olyan állapotok, amelyek a vizsgálati csapat megítélése szerint növelhetik a súlyos légzési depresszió kockázatát opioidok alkalmazása esetén
  • Hosszú QT-szindróma előzménye
  • Normális sinusritmustól eltérő szívritmus (beleértve, de nem kizárólagosan: pitvari fibrillációt, pitvarflattert, pacemakeres ritmust, kamrai tachycardiát vagy bármilyen szupraventricularis tachycardiát)
  • Torsades de Pointes előzménye
  • Pszichózis előzménye
  • Mozgászavarok előzménye, pl. Parkinson-kór
  • Antipszichotikumok múltbeli krónikus használata
  • Jelenlegi amiszulprid, droperidol, levodopa, lítium, klozapin, metoklopramid, benzodiazepinek használata
  • Jelenlegi opioidok használata
  • Opioid-abuszus előzménye az elmúlt 3 évben
  • Ismert vagy gyanús súlyos krónikus fájdalmi állapot, amely opioidok használatát igényli vagy korlátozza a napi tevékenységeket
  • Fekochromocitóma előzménye
  • Egyidejű prolaktinfüggő daganatok előzménye, pl. prolaktinóma, mellrák
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen más okból történő, a vizsgálatvezető számára nem kielégítő részvételi alkalmasság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a fentanil -beadás előtt az eljárás előtt.
Drog: Placebo
A placebo illesztése egyetlen intravénás (IV) adminisztráció által megadva.
Kísérleti: Gyógyszer
A résztvevők az eljárás előtt fentanil beadása előtt kapják meg a vizsgálati gyógyszert.
Drog: Amiszulprid
Gyógyszert egyetlen intravénás adagban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kábítószer -kedvelésben
Időkeret: Egy perccel azelőtt és 1, 3 és 5 perccel a fentanil beadás után
Változás a kábítószer-kedvelés értékelésében (0-100), amelyet a "nem egyáltalán nem = 0" és "amennyire csak 100" diverert horgonyoz.
Egy perccel azelőtt és 1, 3 és 5 perccel a fentanil beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szedációs besorolásban
Időkeret: Egy perccel azelőtt és 1, 3 és 5 perccel a fentanil beadás után
Változás az önjelentésű szedációs besorolásban (0-100), amelyet a "nem egyáltalán nem = 0" és "amennyire csak lehetséges = 100" divertert rögzít.
Egy perccel azelőtt és 1, 3 és 5 perccel a fentanil beadás után
EEG sávteljesítmény
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától körülbelül 1 órával későbbig.
A homloklebenyi EEG kanonikus frekvenciasávjainak teljesítményében bekövetkezett változás értékelése, amelyet decibelben (dB) mérnek.
A vizsgálati gyógyszer beadásától körülbelül 1 órával későbbig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-80824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel