Programmation de la stimulation cérébrale profonde basée sur l'électrophysiologie pour la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à trente patients avec une stimulation cérébrale profonde (électrodes unilatérales ou bilatérales) connectée à un générateur d'impulsions implantable bidirectionnel seront inclus dans cette étude. Ce générateur d'impulsions implantable disponible dans le commerce permet à la fois une stimulation thérapeutique et une détection chronique. Il a été conçu pour capturer les potentiels de champ locaux (PFL) des électrodes de stimulation cérébrale profonde implantées tout en délivrant une stimulation à l'intérieur et à l'extérieur de la clinique.
Après l'enregistrement des données PFL, le médecin effectuera ensuite l'examen clinique monopolaire traditionnel et déterminera les paramètres optimisés de stimulation cérébrale profonde (paramètres 'basés sur le clinicien') en suivant les procédures cliniques standard, et sans consulter les données physiologiques. En parallèle, les données PFL seront analysées pour identifier le contact thérapeutique 'optimal' sur la base de 1) la puissance bêta maximale, et 2) l'analyse multi-fréquences à large bande.
Le médecin configurera ensuite jusqu'à 4 programmes de stimulation :
- Programmation basée sur le clinicien (standard de soins),
- Programmation basée sur la puissance bêta maximale,
- Programmation à large bande.
- Si nécessaire, programmation basée sur le clinicien deuxième meilleure (standard de soins)
Dans cette étude, les paramètres 1, 2 et 4 (optionnel) sont déterminés sur la base des standards de soins établis ou des directives du fabricant. Le paramètre 3, cependant, est dérivé en utilisant notre nouvel algorithme basé sur l'électrophysiologie. Bien que la méthode pour déterminer ce paramètre soit innovante, le paramètre résultant peut être identique à ceux obtenus par des approches conventionnelles (paramètres 1, 2 ou 4). Par conséquent, bien que la méthodologie introduise un nouveau processus, les paramètres finaux restent dans les plages cliniquement acceptées et ne dépassent pas les pratiques standard basées sur le clinicien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Wong, MD
- Numéro de téléphone: 352-294-5400
- E-mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Recrutement
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Contact:
- Julia C Gonzalez, BA
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
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Contact:
- Hikaru Kamo, MD, PhD
- E-mail: Hikaru.Kamo@neurology.ufl.edu
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Chercheur principal:
- Joshua Wong, MD
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Sous-enquêteur:
- Hikaru Kamo, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic de MP idiopathique répondant aux Critères diagnostiques cliniques de la Société des troubles du mouvement pour la MP
- Implantation DBS avec le dispositif Percept DBS (Medtronic, USA) pour le traitement des symptômes moteurs
- Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude
- Volonté de participer à cette étude au moment de la session de programmation initiale
- Âge de 21 à 89 ans
Critères d'exclusion :
- Incapacité à respecter le protocole de l'étude
- Parkinsonisme atypique
- Tout symptôme de personnalité ou d'humeur que le personnel de l'étude estime susceptible d'interférer avec les exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clinique
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Les contacts, l'amplitude, la largeur d'impulsion et la fréquence sont choisis par le médecin traitant lors d'un examen monopolaire conventionnel.
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Comparateur actif: Puissance bêta maximale basée sur
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Le contact qui montre l'activité bêta la plus forte (13-30 Hz) dans les potentiels de champ locaux est sélectionné pour la stimulation.
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Expérimental: Large bande
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Un algorithme multifréquence intégrant les bandes bêta, thêta/alpha, gamma finement réglée et d'autres bandes pertinentes est utilisé pour identifier le contact optimal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes moteurs à l'aide de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (1 mois)
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L'échelle motrice UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Partie III) est un outil évalué par un clinicien qui mesure les fonctions motrices comme les tremblements, la rigidité, la bradykinésie et la démarche dans la maladie de Parkinson (MP), utilisant une échelle de 0 à 4 pour chaque item, avec des scores plus élevés indiquant une altération plus importante, aidant à suivre la progression de la maladie et la réponse au traitement.
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De l'inclusion à la fin de l'étude (1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Wong, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202500821
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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