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Elektrophysiologie-basierte DBS-Programmierung für PD

27. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Elektrophysiologie-basierte Tiefenhirnstimulation-Programmierung für Morbus Parkinson

Die tiefe Hirnstimulation (THS) lindert effektiv die motorschen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD). Die derzeitige Programmierung ist jedoch manuell und zeitaufwendig. Diese Studie wird die physiologiebasierte Programmierung unter Verwendung lokaler Feldpotentiale (LFPs) zur Identifizierung optimaler Stimulationsparameter evaluieren. Insbesondere wird die THS-Kontaktauswahl basierend auf Beta-Leistung und einem Breitband-Ansatz mit der konventionellen klinikerbasierten Programmierung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu dreißig Patienten mit DBS (unilaterale oder bilaterale Elektroden), die an einen bidirektionalen implantierbaren Impulsgenerator angeschlossen sind, werden in diese Studie eingeschlossen. Dieser kommerziell erhältliche IPG ermöglicht sowohl therapeutische Stimulation als auch chronische Erfassung. Er wurde entwickelt, um lokale Feldpotentiale (LFPs) von implantierten DBS-Elektroden aufzuzeichnen, während sowohl innerhalb als auch außerhalb der Klinik stimuliert wird.

Nach der Aufzeichnung der LFP-Daten führt der Arzt die traditionelle klinische monopolare Überprüfung durch und bestimmt die optimierten DBS-Einstellungen (‚klinikerbasierte‘ Einstellungen) gemäß standardisierter klinischer Verfahren, ohne die physiologischen Daten zu berücksichtigen. Parallel werden die LFP-Daten analysiert, um den ‚optimalen‘ Therapiekontakt basierend auf 1) maximaler Beta-Leistung und 2) breitbandiger Multifrequenzanalyse zu identifizieren.

Der Arzt richtet anschließend bis zu 4 Stimulationsprogramme ein:

  1. Klinikerbasierte Programmierung (Standardversorgung),
  2. Programmierung basierend auf maximaler Beta-Leistung,
  3. Breitband-Programmierung.
  4. Bei Bedarf, zweitbeste klinikerbasierte Programmierung (Standardversorgung)

In dieser Studie werden die Einstellungen 1, 2 und 4 (optional) basierend auf etablierten Versorgungsstandards oder Herstellervorgaben festgelegt. Einstellung 3 hingegen wird mithilfe unseres neuartigen, elektrophysiologiebasierten Algorithmus abgeleitet. Während die Methode zur Bestimmung dieser Einstellung innovativ ist, können die resultierenden Parameter identisch mit denen sein, die durch konventionelle Ansätze (Einstellungen 1, 2 oder 4) erzielt werden. Daher bleiben die endgültigen Einstellungen, obwohl die Methodik einen neuen Prozess einführt, innerhalb klinisch akzeptierter Bereiche und überschreiten nicht die standardmäßigen klinikerbasierten Praktiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose idiopathisches PD, die die klinischen Diagnosekriterien für PD der Movement Disorder Society erfüllen
  • DBS-Implantation mit dem Percept DBS-Gerät (Medtronic, USA) zur Behandlung motorischer Symptome
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben
  • Bereitschaft, diese Studie zum Zeitpunkt der anfänglichen Programmierungs-Sitzung durchzuführen
  • Alter 21 bis 89 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Atypischer Parkinsonismus
  • Beliebige Persönlichkeits- oder Stimmungs-Symptome, von denen das Studienpersonal glaubt, dass sie die Studienanforderungen beeinträchtigen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kliniker-basiert
Gerät: Klinikerbasierte DBS-Programmierung
Kontakte, Amplitude, Impulsbreite und Frequenz werden vom behandelnden Arzt während einer konventionellen monopolar Review ausgewählt.
Aktiver Komparator: Maximale Beta-Leistungsbasierte
Gerät: Maximum Beta power-based DBS programming
Der Kontakt, der die stärkste Beta-Aktivität (13–30 Hz) in den lokalen Feldpotentialen zeigt, wird für die Stimulation ausgewählt.
Experimental: Breitband
Gerät: Breitbandelektrophysiologie-basierte DBS-Programmierung
Ein Multi-Frequenz-Algorithmus, der Beta, Theta/Alpha, fein abgestimmtes Gamma und andere relevante Bänder integriert, wird verwendet, um den optimalen Kontakt zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der motorischen Symptome anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende (1 Monat)
Die UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor-Skala (Teil III) ist ein klinisch bewertetes Instrument zur Beurteilung motorischer Funktionen wie Tremor, Rigidität, Bradykinesie und Gang bei Parkinson-Krankheit (PD), das für jeden Punkt eine Skala von 0-4 verwendet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen und dabei hilft, den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Wong, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202500821

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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