Programação de DBS Baseada em Eletrofisiologia para DP
Programação de Estimulação Cerebral Profunda Baseada em Eletrofisiologia para a Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até trinta doentes com DBS (elétrodos unilaterais ou bilaterais) ligados a um gerador de impulsos implantável bidirecional serão incluídos neste estudo. Este gerador de impulsos implantável comercialmente disponível permite tanto a estimulação terapêutica como a monitorização crónica. Foi concebido para captar potenciais de campo local (LFPs) dos elétrodos de DBS implantados, ao mesmo tempo que fornece estimulação dentro e fora da clínica.
Após a gravação dos dados de LFP, o médico realizará a tradicional revisão clínica monopolar e determinará as configurações otimizadas de DBS (configurações 'baseadas no clínico') seguindo os procedimentos clínicos padrão, e sem consultar os dados de fisiologia. Em paralelo, os dados de LFP serão analisados para identificar o contacto terapêutico 'ótimo' com base em 1) potência beta máxima, e 2) análise multiespectral de banda larga.
O médico configurará até 4 programas de estimulação:
- Programação baseada no clínico (padrão de cuidados),
- Programação baseada na potência beta máxima,
- Programação de banda larga.
- Se necessário, segunda melhor programação baseada no clínico (padrão de cuidados)
Neste estudo, as configurações 1, 2 e 4 (opcional) são determinadas com base em padrões estabelecidos de cuidados ou diretrizes do fabricante. A configuração 3, no entanto, é derivada utilizando o nosso novo algoritmo baseado em eletrofisiologia. Embora o método para determinar esta configuração seja inovador, o parâmetro resultante pode ser idêntico aos obtidos através de abordagens convencionais (configurações 1, 2 ou 4). Portanto, apesar da metodologia introduzir um novo processo, as configurações finais permanecem dentro de intervalos clinicamente aceites e não excedem as práticas padrão baseadas no clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Wong, MD
- Número de telefone: 352-294-5400
- E-mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Contato:
- Julia C Gonzalez, BA
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
Contato:
- Hikaru Kamo, MD, PhD
- E-mail: Hikaru.Kamo@neurology.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Joshua Wong, MD
-
Subinvestigador:
- Hikaru Kamo, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DP idiopática que preencham os Critérios de Diagnóstico Clínico da Sociedade de Distúrbios do Movimento para DP
- Implantação de DBS com o dispositivo Percept DBS (Medtronic, EUA) para o tratamento de sintomas motores
- Capacidade para dar consentimento informado para o estudo
- Disponibilidade para realizar este estudo no momento da sessão inicial de programação
- Idade entre 21 e 89 anos
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Parkinsonismo atípico
- Quaisquer sintomas de personalidade ou humor que a equipa do estudo considere que interferirão com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Clínico
|
Os contactos, amplitude, largura do pulso e frequência são escolhidos pelo médico assistente durante uma revisão monopolar convencional.
|
|
Comparador Ativo: Poder beta máximo com base em
|
O contacto que mostra a atividade beta mais forte (13-30 Hz) nos potenciais de campo locais é selecionado para estimulação.
|
|
Experimental: Banda larga
|
Um algoritmo de multifrequência que integra beta, teta/alfa, gama finamente sintonizada e outras bandas relevantes é usado para identificar o contacto ideal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de sintomas motores utilizando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (1 mês)
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A Escala Motora UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) (Parte III) é uma ferramenta avaliada por clínicos que avalia funções motoras como tremor, rigidez, bradicinesia e marcha na doença de Parkinson (DP), utilizando uma escala de 0-4 para cada item, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento, ajudando a monitorizar a progressão da doença e a resposta ao tratamento.
|
Desde a inscrição até ao final do estudo (1 mês)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Wong, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202500821
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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