Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrofysiologie-gebaseerde DBS-programmering voor PD

27 maart 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Elektrofysiologie-gebaseerde Deep Brain Stimulatie Programmering voor de Ziekte van Parkinson

Diepe hersenstimulatie (DBS) verlicht effectief de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD). De huidige programmering is echter handmatig en tijdrovend. Deze studie zal fysiologie-gebaseerde programmering evalueren met behulp van lokale veldpotentialen (LFPs) om optimale stimulatieparameters te identificeren. Specifiek zal DBS-contactselectie op basis van bètakracht en een breedbandbenadering worden vergeleken met conventionele, door de clinicus gebaseerde programmering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot dertig patiënten met DBS (unilaterale of bilaterale leads) aangesloten op een bidirectionele implanteerbare pulsgenerator zullen worden opgenomen in deze studie. Deze commercieel verkrijgbare IPG maakt zowel therapeutische stimulatie als chronische detectie mogelijk. Hij is ontworpen om lokale veldpotentialen (LFPs) van geïmplanteerde DBS-leads vast te leggen terwijl hij stimulatie levert, zowel binnen als buiten de kliniek.

Na het opnemen van LFP-gegevens zal de arts vervolgens de traditionele klinische monopolair review uitvoeren en de geoptimaliseerde DBS-instellingen ('klinisch gebaseerde' instellingen) bepalen volgens standaard klinische procedures, en zonder naar de fysiologiegegevens te kijken. Parallel zullen de LFP-gegevens worden geanalyseerd om het 'optimale' therapiecontact te identificeren op basis van 1) maximale bètakracht, en 2) breedbandige multifrequentie-analyse.

De arts zal vervolgens tot 4 stimulatieprogramma's instellen:

  1. Klinisch gebaseerd programmeren (standaardzorg),
  2. Maximale bètakracht-gebaseerd programmeren,
  3. Breedbandprogrammering.
  4. Indien nodig, op één na beste klinisch gebaseerd programmeren (standaardzorg)

In deze studie worden instellingen 1, 2 en 4 (optioneel) bepaald op basis van gevestigde standaarden van zorg of richtlijnen van de fabrikant. Instelling 3 wordt echter afgeleid met behulp van ons nieuwe elektrofysiologie-gebaseerde algoritme. Hoewel de methode voor het bepalen van deze instelling innovatief is, kan de resulterende parameter identiek zijn aan die verkregen via conventionele benaderingen (instellingen 1, 2 of 4). Daarom blijven, hoewel de methodologie een nieuw proces introduceert, de uiteindelijke instellingen binnen klinisch aanvaarde bereiken en overschrijden ze de standaard klinisch gebaseerde praktijken niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van idiopathische PD die voldoen aan de Movement Disorder Society Klinische Diagnostische Criteria voor PD
  • DBS-implantatie met het Percept DBS-apparaat (Medtronic, USA) voor de behandeling van motorsymptomen
  • In staat om geïnformeerde toestemming voor de studie te geven
  • Bereidheid om deze studie uit te voeren op het moment van de initiële programmeringssessie
  • Leeftijd 21 tot 89 jaar

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
  • Atypisch parkinsonisme
  • Elke persoonlijkheids- of stemmingssymptomen waarvan het studieteam denkt dat ze de studievoorwaarden zullen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klinisch gebaseerd
Apparaat: Klinisch gebaseerde DBS-programmering
Contacten, amplitude, pulswijdte en frequentie worden door de behandelend arts gekozen tijdens een conventionele monopolire review.
Actieve vergelijker: Maximum beta power-based
Apparaat: Maximale Beta-kracht-gebaseerde DBS-programmering
Het contact dat de sterkste beta-activiteit (13-30 Hz) in de lokale veldpotentialen vertoont, wordt geselecteerd voor stimulatie.
Experimenteel: Breedband
Apparaat: Brede-band elektrofysiologie-gebaseerde DBS-programmering
Een multifrequentie-algoritme dat bèta-, theta-/alfa-, fijn afgestelde gamma- en andere relevante frequentiebanden integreert, wordt gebruikt om het optimale contactpunt te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van motorische symptomen met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie (1 maand)
De UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motorische Schaal (Deel III) is een door een clinicus beoordeeld instrument dat motorische functies zoals tremor, rigiditeit, bradykinesie en gang beoordeelt bij de ziekte van Parkinson (PD), waarbij een schaal van 0-4 wordt gebruikt voor elk item, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking, en helpt bij het volgen van ziekteprogressie en behandelingseffect.
Van inschrijving tot einde van de studie (1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Wong, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202500821

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (PD)

Klinische onderzoeken op Klinisch gebaseerde DBS-programmering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren