Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrofysiologiaan perustuva DBS-ohjelmointi PD:lle

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Elektrofysiologiaan perustuva syväaivostimulaation ohjelmointi Parkinsonin taudille

Syväaivostimulaatio (DBS) lievittää tehokkaasti Parkinsonin taudin (PD) motorisia oireita. Nykyinen ohjelmointi on kuitenkin manuaalista ja aikaa vievää. Tämä tutkimus arvioi fysiologiaan perustuvaa ohjelmointia käyttäen paikallisia kenttäpotentiaaleja (LFP) optimaalisten stimulaatioparametrien tunnistamiseksi. Erityisesti DBS-kontaktien valintaa, joka perustuu beeta-tehoon ja laajakaistamenetelmään, verrataan perinteiseen kliinikkovetoisen ohjelmoinnin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään kolmekymmentä potilasta DBS:llä (yksipuoliset tai kaksipuoliset johtimet), jotka on kytketty kaksisuuntaiseen implantoitavaan pulssigeneraattoriin, osallistuu tähän tutkimukseen. Tämä kaupallisesti saatavilla oleva IPG mahdollistaa sekä terapeuttisen stimuloinnin että kroonisen havainnoinnin. Se on suunniteltu tallentamaan paikallisia kenttäpotentiaaleja (LFP) implantoiduista DBS-johtimista samalla kun se toimittaa stimulaatiota sekä klinikan sisällä että ulkopuolella.

LFP-tietojen tallentamisen jälkeen lääkäri suorittaa perinteisen kliinisen monopolaarisen arvioinnin ja määrittää optimoidut DBS-asetukset ('lääkärin perusteella' -asetukset) noudattaen standardeja kliinisiä menettelyjä eikä tarkastele fysiologiatietoja. Samanaikaisesti LFP-tietoja analysoidaan tunnistamaan 'optimaalinen' terapiakontakti perustuen 1) maksimibeta-tehoon ja 2) laajakaistaisen monitaajuusanalyysiin.

Lääkäri määrittää sitten enintään 4 stimulaatio-ohjelmaa:

  1. Lääkärin perusteella ohjelmointi (standardinhoito),
  2. Maksimibeta-tehoon perustuva ohjelmointi,
  3. Laajakaistainen ohjelmointi.
  4. Tarvittaessa toiseksi paras lääkärin perusteella ohjelmointi (standardinhoito)

Tässä tutkimuksessa asetukset 1, 2 ja 4 (valinnainen) määräytyvät vakiintuneiden standardien tai valmistajan ohjeiden perusteella. Asetus 3 kuitenkin johdetaan käyttämällä uutta elektrofysiologiaan perustuvaa algoritmiamme. Vaikka tämän asetuksen määrittämismenetelmä on innovatiivinen, tuloksena saatu parametri voi olla identtinen perinteisten lähestymistapojen (asetukset 1, 2 tai 4) avulla saatuihin. Siksi vaikka metodologia tuo mukanaan uuden prosessin, lopulliset asetukset pysyvät kliinisesti hyväksyttyjen alueiden sisällä eivätkä ylitä standardeja lääkärin perusteella toimintatapoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), jotka täyttävät Movement Disorder Societyn PD:n kliiniset diagnoosikriteerit
  • DBS-implantointi Percept DBS -laitteella (Medtronic, USA) motoristen oireiden hoitoon
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen
  • Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen alkuohjelmoinnin istunnon aikana
  • Ikä 21–89 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Epätyypillinen Parkinsonismi
  • Minkä tahansa persoonallisuus- tai mielialaoireen, jonka tutkimushenkilökunta katsoo häiritsevän tutkimusvaatimusten täyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kliinikkojen perusteella
Laite: Kliinikkovetoisen DBS-ohjelmoinnin
Yhteystiedot, amplitudi, pulssileveys ja taajuus valitaan hoitavan lääkärin toimesta tavanomaisen unipolaarisen tarkastelun aikana.
Active Comparator: Maksimibeta-tehoperusteinen
Laite: Maksimi Beta-tehon perusteella toteutettu DBS-ohjelmointi
Stimulaatiota varten valitaan kontakti, joka osoittaa vahvimman beetatoiminnan (13–30 Hz) paikallisissa kenttäpotentiaaleissa.
Kokeellinen: Laajakaista
Laite: Laajakaistainen elektrofysiologiaan perustuva DBS-ohjelmointi
Optimaalisen kontaktin tunnistamiseen käytetään monitaajuusalgoritmia, joka integroi beta-, theta/alfa-, hienosäädetty gammaspektri- ja muut asiaankuuluvat taajuuskaistat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motoristen oireiden arviointi käyttäen Yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (1 kuukausi)
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor Scale (Part III) on klinikon arvioima työkalu, joka arvioi Parkinsonin taudissa (PD) motorisia toimintoja, kuten vapinaa, jäykkyyttä, bradykinesiaa ja kävelyä, käyttäen kullekin kohteelle asteikkoa 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa, auttaen seurata sairauden etenemistä ja hoidon vaikutusta.
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Wong, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202500821

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa