Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrofysiologibasert DBS-programmering for PD

27. mars 2026 oppdatert av: University of Florida

Elektrofysiologibasert programmering av dyphjerne-stimulering for Parkinsons sykdom

Dyp hjerne-stimulering (DBS) lindrer effektivt motorske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD).
Imidlertid er dagens programmering manuell og tidkrevende.
Denne studien vil evaluere fysiologi-basert programmering ved bruk av lokale feltpotensialer (LFPs) for å identifisere optimale stimuleringsparametere.
Spesifikt vil DBS-kontaktvalg basert på betakraft og en bredbåndstilnærming bli sammenlignet med konvensjonell klinikerbasert programmering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil tretti pasienter med DBS (ensidige eller dobbeltsidige elektroder) koblet til en toveis implanterbar pulsgenerator vil bli inkludert i denne studien. Denne kommersielt tilgjengelige IPG-en tillater både terapeutisk stimulering og kronisk måling. Den er designet for å fange opp lokale feltpotensialer (LFPer) fra implanterte DBS-elektroder mens den leverer stimulering både innenfor og utenfor klinikken.

Etter innsamling av LFP-data vil legen utføre den tradisjonelle kliniske monopolrevisjonen og bestemme de optimale DBS-innstillingene ('legebaserte' innstillinger) i henhold til standard kliniske prosedyrer, uten å se på fysiologidataene. Parallelt vil LFP-dataene bli analysert for å identifisere den 'optimale' terapikontakten basert på 1) maksimal betakraft, og 2) bredbånds multifrekvensanalyse.

Legen vil deretter sette opp opptil 4 stimuleringsprogrammer:

  1. Legebasert programmering (standard behandling),
  2. Maksimal betakraft-basert programmering,
  3. Bredbåndsprogrammering.
  4. Ved behov, nest beste legebaserte programmering (standard behandling)

I denne studien bestemmes innstillingene 1, 2 og 4 (valgfri) basert på etablerte behandlingsstandarder eller produsentens retningslinjer. Innstilling 3, derimot, er utledet ved hjelp av vår nye elektrofysiologibaserte algoritme. Selv om metoden for å bestemme denne innstillingen er innovativ, kan den resulterende parameteren være identisk med de som oppnås gjennom konvensjonelle tilnærminger (innstillinger 1, 2 eller 4). Derfor, selv om metodikken introduserer en ny prosess, forblir de endelige innstillingene innenfor klinisk aksepterte områder og overskrider ikke standard legebaserte praksiser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av idiopatisk PD som oppfyller Movement Disorder Society kliniske diagnostiske kriterier for PD
  • DBS-implantasjon med Percept DBS-enheten (Medtronic, USA) for behandling av motorsymptomer
  • Evne til å gi informert samtykke for studien
  • Villighet til å gjennomføre denne studien ved tiden for den første programmeringssesjonen
  • Alder 21 til 89 år

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å følge studiens protokoll
  • Atypisk parkinsonisme
  • Eventuelle personlighets- eller humørsymptomer som studiens personell mener vil forstyrre studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klinikerbasert
Enhet: Klinikerbasert DBS-programmering
Kontakter, amplitude, pulsbredde og frekvens velges av behandlende lege under en konvensjonell monopol gjennomgang.
Aktiv komparator: Maksimal beta kraft-basert
Enhet: Maksimal Beta-kraft-basert DBS-programmering
Kontakten som viser den sterkeste beta-aktiviteten (13-30 Hz) i de lokale feltpotensialene, blir valgt for stimulering.
Eksperimentell: Bredbånd
Enhet: Bredbånds-elektrofysiologibasert DBS-programmering
En multifrekvensalgoritme som integrerer beta, theta/alfa, fininnstilt gamma og andre relevante bånd brukes for å identifisere den optimale kontakten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av motoriske symptomer ved hjelp av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt (1 måned)
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor Scale (Part III) er et kliniker-vurdert verktøy som vurderer motoriske funksjoner som tremor, rigiditet, bradykinesi og gang hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), ved bruk av en skala fra 0-4 for hvert punkt, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse, og som bidrar til å følge sykdomsprogresjon og behandlingsrespons.
Fra inkludering til studiens slutt (1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Wong, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202500821

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom (PD)

Kliniske studier på Klinikerbasert DBS-programmering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere