파킨슨병을 위한 전기생리학 기반 뇌심부자극술 프로그래밍
파킨슨병을 위한 전기생리학 기반 심부 뇌 자극 프로그래밍
연구 개요
상세 설명
양방향 이식형 펄스 발생기에 연결된 DBS(단측 또는 양측 리드)를 가진 최대 30명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 상용화된 IPG는 치료적 자극과 만성 감지를 모두 허용합니다. 임상 내외에서 자극을 전달하면서 이식된 DBS 리드에서 국소 전위(LFPs)를 포착하도록 설계되었습니다.
LFP 데이터를 기록한 후, 의사는 전통적인 임상 단극 리뷰를 수행하고 생리학 데이터를 보지 않고 표준 임상 절차에 따라 최적화된 DBS 설정('의사 기반' 설정)을 결정합니다. 동시에, LFP 데이터는 1) 최대 베타 파워와 2) 광대역 다중 주파수 분석을 기반으로 '최적' 치료 접촉을 식별하기 위해 분석됩니다.
그런 다음 의사는 최대 4개의 자극 프로그램을 설정합니다:
- 의사 기반 프로그래밍(표준 치료),
- 최대 베타 파워 기반 프로그래밍,
- 광대역 프로그래밍.
- 필요한 경우, 차선의 의사 기반 프로그래밍(표준 치료)
이 연구에서 설정 1, 2 및 4(선택적)는 확립된 치료 표준 또는 제조업체 지침을 기반으로 결정됩니다. 그러나 설정 3은 우리의 새로운 전기생리학 기반 알고리즘을 사용하여 도출됩니다. 이 설정을 결정하는 방법은 혁신적이지만, 결과 매개변수는 기존 접근 방식(설정 1, 2 또는 4)을 통해 얻은 것과 동일할 수 있습니다. 따라서 방법론이 새로운 과정을 도입하더라도 최종 설정은 임상적으로 허용되는 범위 내에 머물며 표준 의사 기반 관행을 초과하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Wong, MD
- 전화번호: 352-294-5400
- 이메일: joshua.wong@neurology.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
연락하다:
- Julia C Gonzalez, BA
- 이메일: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
연락하다:
- Hikaru Kamo, MD, PhD
- 이메일: Hikaru.Kamo@neurology.ufl.edu
-
수석 연구원:
- Joshua Wong, MD
-
부수사관:
- Hikaru Kamo, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동 장애 학회의 파킨슨병 임상 진단 기준을 충족하는 특발성 파킨슨병 진단을 받은 환자
- 운동 증상 치료를 위한 Percept DBS 장치(Medtronic, USA)를 이용한 뇌심부 자극술 시술
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
- 초기 프로그래밍 세션 시기에 본 연구를 수행할 의지
- 21세에서 89세 사이의 연령
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 비정형 파킨슨증
- 연구 담당자가 연구 요구사항에 방해가 될 것으로 판단하는 어떠한 성격 또는 기분 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 임상의사 기반
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접촉, 진폭, 펄스 폭 및 주파수는 기존 단극성 검토 중 치료 의사가 선택합니다.
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활성 비교기: 베타 파워 최대치 기반
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국소 전위장에서 가장 강한 베타 활동(13-30 Hz)을 보이는 접촉점이 자극을 위해 선택됩니다.
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실험적: 광대역
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베타, 세타/알파, 미세 조정된 감마 및 기타 관련 대역을 통합한 다중 주파수 알고리즘이 최적의 접촉점을 식별하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)를 사용한 운동 증상 평가
기간: 등록부터 연구 종료까지 (1개월)
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UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도) 운동 척도(파트 III)는 파킨슨병(PD) 환자의 진전, 강직, 서동증 및 보행과 같은 운동 기능을 평가하는 임상의 평가 도구로, 각 항목에 대해 0-4점 척도를 사용하여 점수가 높을수록 기능 저하가 심함을 나타내며, 질병 진행과 치료 반응을 추적하는 데 도움을 줍니다.
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등록부터 연구 종료까지 (1개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Wong, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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