Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программирование Глубокой Стимуляции Мозга на основе Электрофизиологии при Болезни Паркинсона

27 марта 2026 г. обновлено: University of Florida

Программирование глубокой стимуляции мозга на основе электрофизиологии при болезни Паркинсона

Глубокая стимуляция мозга (DBS) эффективно облегчает двигательные симптомы при болезни Паркинсона (БП). Однако текущее программирование осуществляется вручную и требует много времени. Это исследование оценит программирование на основе физиологии с использованием локальных полевых потенциалов (LFPs) для определения оптимальных параметров стимуляции. В частности, будет проведено сравнение выбора контактов DBS на основе бета-мощности и широкополосного подхода с традиционным программированием, основанным на решениях клинициста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данное исследование будут включены до тридцати пациентов с DBS (односторонними или двусторонними электродами), подключенными к двунаправленному имплантируемому генератору импульсов. Этот коммерчески доступный IPG позволяет осуществлять как терапевтическую стимуляцию, так и хроническое считывание. Он был разработан для записи локальных полевых потенциалов (LFPs) с имплантированных DBS-электродов во время проведения стимуляции как в клинике, так и за её пределами.

После записи данных LFP врач проведет традиционный клинический монополярный обзор и определит оптимизированные настройки DBS («клинически обоснованные» настройки) в соответствии со стандартными клиническими процедурами, не обращаясь к физиологическим данным. Параллельно данные LFP будут проанализированы для выявления «оптимального» терапевтического контакта на основе 1) максимальной бета-мощности и 2) широкополосного многочастотного анализа.

Затем врач настроит до 4 программ стимуляции:

  1. Программирование на основе клинических данных (стандарт лечения),
  2. Программирование на основе максимальной бета-мощности,
  3. Широкополосное программирование.
  4. При необходимости, второе наилучшее клинически обоснованное программирование (стандарт лечения)

В данном исследовании настройки 1, 2 и 4 (опционально) определяются на основе установленных стандартов лечения или рекомендаций производителя. Однако настройка 3 получается с использованием нашего нового алгоритма на основе электрофизиологии. Хотя метод определения этой настройки является инновационным, полученные параметры могут быть идентичны тем, которые получены с помощью традиционных подходов (настройки 1, 2 или 4). Таким образом, хотя методология вводит новый процесс, конечные настройки остаются в пределах клинически приемлемых диапазонов и не выходят за рамки стандартных клинически обоснованных практик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Wong, MD
        • Младший исследователь:
          • Hikaru Kamo, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом идиопатической БП, соответствующие клиническим диагностическим критериям БП Международного общества по двигательным расстройствам
  • Имплантация системы глубокой стимуляции мозга Percept DBS (Medtronic, США) для лечения двигательных симптомов
  • Способность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Готовность участвовать в исследовании во время сеанса начального программирования
  • Возраст от 21 до 89 лет

Критерии исключения:

  • Невозможность соблюдения протокола исследования
  • Атипичный паркинсонизм
  • Любые личностные или аффективные симптомы, которые, по мнению исследовательского персонала, будут мешать выполнению требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клинически-ориентированный
Устройство: Программирование DBS на основе клинической оценки
Контакт, амплитуда, ширина импульса и частота выбираются лечащим врачом во время обычного моноополярного обзора.
Активный компаратор: Максимальная мощность на основе бета-диапазона
Устройство: Программирование DBS на основе максимальной мощности Beta
Для стимуляции выбирается контакт, который показывает наиболее сильную бета-активность (13–30 Гц) в локальных полевых потенциалах.
Экспериментальный: Широкополосный
Устройство: Программирование DBS на основе широкополосной электрофизиологии
Для определения оптимального контакта используется многоканальный алгоритм, который интегрирует бета-диапазон, тета/альфа-диапазон, тонко настроенный гамма-диапазон и другие соответствующие диапазоны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторных симптомов с использованием Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания исследования (1 месяц)
Шкала UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor Scale (Часть III) - это инструмент, оцениваемый клиницистом, который оценивает двигательные функции, такие как тремор, ригидность, брадикинезия и походка при болезни Паркинсона (БП), используя шкалу 0-4 для каждого пункта, где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения, помогая отслеживать прогрессирование заболевания и реакцию на лечение.
От момента включения в исследование до окончания исследования (1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Wong, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202500821

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Паркинсона (БП)

Клинические исследования Программирование DBS на основе клинической оценки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться