Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programowanie DBS oparte na elektrofizjologii dla choroby Parkinsona

27 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Programowanie głębokiej stymulacji mózgu oparte na elektrofizjologii w chorobie Parkinsona

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) skutecznie łagodzi objawy ruchowe w chorobie Parkinsona (PD). Jednak obecne programowanie jest ręczne i czasochłonne. Niniejsze badanie oceni programowanie oparte na fizjologii z wykorzystaniem lokalnych potencjałów pola (LFP) w celu określenia optymalnych parametrów stymulacji. W szczególności porównane zostanie wybieranie kontaktu DBS w oparciu o moc beta oraz podejście szerokopasmowe z konwencjonalnym programowaniem opartym na decyzjach klinicysty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych do trzydziestu pacjentów z DBS (jednostronnymi lub dwustronnymi elektrodami) podłączonymi do dwukierunkowego wszczepialnego generatora impulsów. Ten dostępny komercyjnie IPG umożliwia zarówno terapeutyczną stymulację, jak i przewlekłe monitorowanie. Został zaprojektowany do rejestracji lokalnych potencjałów pola (LFP) z wszczepionych elektrod DBS podczas dostarczania stymulacji zarówno w klinice, jak i poza nią.

Po zarejestrowaniu danych LFP lekarz przeprowadzi tradycyjny kliniczny przegląd monopolarny i określi zoptymalizowane ustawienia DBS (ustawienia 'oparte na ocenie klinicysty') zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi, bez patrzenia na dane fizjologiczne. Równolegle dane LFP zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania 'optymalnego' kontaktu terapeutycznego na podstawie: 1) maksymalnej mocy pasma beta oraz 2) szerokopasmowej analizy wieloczęstotliwościowej.

Następnie lekarz skonfiguruje do 4 programów stymulacji:

  1. Programowanie oparte na ocenie klinicysty (standard opieki),
  2. Programowanie oparte na maksymalnej mocy pasma beta,
  3. Programowanie szerokopasmowe.
  4. W razie potrzeby, drugie najlepsze programowanie oparte na ocenie klinicysty (standard opieki)

W tym badaniu ustawienia 1, 2 i 4 (opcjonalne) są określane na podstawie ustalonych standardów opieki lub wytycznych producenta. Ustawienie 3 jest jednak wyprowadzane przy użyciu naszego nowatorskiego algorytmu opartego na elektrofizjologii. Chociaż metoda określania tego ustawienia jest innowacyjna, wynikowy parametr może być identyczny z tymi uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych podejść (ustawienia 1, 2 lub 4). Dlatego, mimo że metodologia wprowadza nowy proces, końcowe ustawienia pozostają w klinicznie akceptowalnych zakresach i nie wykraczają poza standardowe praktyki oparte na ocenie klinicysty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona spełniający kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona według Movement Disorder Society
  • Implantacja DBS z urządzeniem Percept DBS (Medtronic, USA) w leczeniu objawów ruchowych
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Gotowość do udziału w badaniu w czasie początkowej sesji programowania
  • Wiek od 21 do 89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania protokołu badania
  • Nietypowe parkinsonizmy
  • Jakiekolwiek objawy osobowościowe lub nastroju, które według personelu badawczego mogą zakłócać wymagania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klinicysta
Urządzenie: Programowanie DBS oparte na ocenie klinicznej
Kontakty, amplituda, szerokość impulsu i częstotliwość są wybierane przez lekarza prowadzącego podczas konwencjonalnego przeglądu monopolowego.
Aktywny komparator: Maksymalna moc beta
Urządzenie: Maksymalne programowanie DBS oparte na mocy Beta
Kontakt, który wykazuje najsilniejszą aktywność beta (13-30 Hz) w potencjałach pola lokalnego, jest wybierany do stymulacji.
Eksperymentalny: Szerokopasmowy
Urządzenie: Programowanie DBS oparte na szerokopasmowej elektrofizjologii
Algorytm wieloczęstotliwościowy, który integruje pasma beta, theta/alfa, precyzyjnie dostrojone gamma oraz inne istotne pasma, jest używany do identyfikacji optymalnego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów motorycznych przy użyciu Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (1 miesiąc)
Skala Motoryczna UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Część III) to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia funkcje motoryczne, takie jak drżenie, sztywność, bradykinezja i chód w chorobie Parkinsona (PD), stosując skalę 0-4 dla każdego elementu, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie, pomagając śledzić postęp choroby i odpowiedź na leczenie.
Od rejestracji do końca badania (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Wong, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202500821

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj