Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programování DBS založené na elektrofyziologii pro PD

27. března 2026 aktualizováno: University of Florida

Programování hluboké mozkové stimulace založené na elektrofyziologii pro Parkinsonovu chorobu

Hluboká mozková stimulace (DBS) účinně zmírňuje motorické příznaky Parkinsonovy choroby (PD). Současné programování je však manuální a časově náročné. Tato studie vyhodnotí fyziologicky založené programování využívající lokální pole potenciálů (LFPs) k identifikaci optimálních stimulačních parametrů. Konkrétně bude porovnán výběr DBS kontaktu na základě beta výkonu a širokopásmového přístupu s konvenčním programováním založeným na klinickém posouzení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno až třicet pacientů s DBS (jednostrannými nebo oboustrannými elektrodami) připojenými k obousměrnému implantabilnímu generátoru pulzů. Tento komerčně dostupný IPG umožňuje jak terapeutickou stimulaci, tak chronické snímání. Byl navržen tak, aby zachycoval lokální pole potenciály (LFP) z implantovaných DBS elektrod při současném poskytování stimulace uvnitř i mimo kliniku.

Po nahrání dat LFP provede lékař tradiční klinickou monopólovou revizi a určí optimalizovaná nastavení DBS ('klinicky stanovená' nastavení) podle standardních klinických postupů a bez nahlížení na fyziologická data. Paralelně budou data LFP analyzována za účelem identifikace 'optimálního' terapeutického kontaktu na základě 1) maximální beta síly a 2) širokopásmové multifrekvenční analýzy.

Lékař pak nastaví až 4 stimulační programy:

  1. Programování založené na klinickém posouzení (standard péče),
  2. Programování založené na maximální beta síle,
  3. Širokopásmové programování.
  4. V případě potřeby druhé nejlepší programování založené na klinickém posouzení (standard péče)

V této studii jsou nastavení 1, 2 a 4 (volitelné) určena na základě zavedených standardů péče nebo pokynů výrobce. Nastavení 3 je však odvozeno pomocí našeho nového algoritmu založeného na elektrofyziologii. Přestože je metoda určení tohoto nastavení inovativní, výsledné parametry mohou být identické s těmi získanými konvenčními přístupy (nastavení 1, 2 nebo 4). Proto i když metodologie zavádí nový proces, konečná nastavení zůstávají v klinicky přijatelných rozsazích a nepřekračují standardní postupy založené na klinickém posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s diagnózou idiopatické PD splňující Klinická diagnostická kritéria PD Společnosti pro pohybové poruchy
  • Implantace DBS pomocí zařízení Percept DBS (Medtronic, USA) pro léčbu motorických příznaků
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Ochota podstoupit tuto studii v době úvodního programovacího sezení
  • Věk 21 až 89 let

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost dodržovat protokol studie
  • Atypická parkinsonova nemoc
  • Jakékoli osobnostní nebo náladové příznaky, které podle personálu studie budou interferovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinický
Přístroj: Programování DBS založené na klinických doporučeních
Kontakty, amplituda, šířka pulzu a frekvence jsou voleny ošetřujícím lékařem během konvenčního monopólního přezkumu.
Aktivní komparátor: Maximum beta power-based
Přístroj: Programování DBS na základě maximálního výkonu beta pásma
Pro stimulaci je vybrán kontakt, který vykazuje největší beta aktivitu (13–30 Hz) v lokálních potenciálech pole.
Experimentální: Širokopásmový
Přístroj: Programování DBS na základě širokopásmové elektrofyziologie
K identifikaci optimálního kontaktu se používá multifrekvenční algoritmus, který integruje beta, theta/alfa, jemně vyladěné gama a další relevantní pásma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení motorických příznaků pomocí Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího konce (1 měsíc)
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor Scale (Part III) je nástroj hodnocený klinikem, který posuzuje motorické funkce, jako je třes, rigidita, bradykineze a chůze u Parkinsonovy choroby (PD), přičemž používá stupnici 0-4 pro každou položku, přičemž vyšší skóre značí větší postižení, což pomáhá sledovat progresi onemocnění a reakci na léčbu.
Od zařazení do studie do jejího konce (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Wong, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202500821

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na Programování DBS založené na klinických doporučeních

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit