Elektrofysiologibaserad DBS-programmering för PD
Elektrofysiologibaserad programmering av djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upp till trettio patienter med DBS (ensidiga eller dubbelsidiga elektroder) anslutna till en dubbelriktad implanterbar pulsgivare kommer att rekryteras till denna studie. Denna kommersiellt tillgängliga IPG tillåter både terapeutisk stimulering och kronisk avläsning. Den har utformats för att fånga lokala fältpotentialer (LFPs) från implanterade DBS-elektroder samtidigt som den levererar stimulering både inom och utanför kliniken.
Efter inspelning av LFP-data kommer läkaren att utföra den traditionella kliniska monopolgranskningen och bestämma de optimerade DBS-inställningarna ('klinikerbaserade' inställningar) enligt standard kliniska procedurer, och utan att titta på fysiologidata. Parallellt kommer LFP-data att analyseras för att identifiera den 'optimala' terapikontakten baserat på 1) maximal betakraft, och 2) bredbandsanalys med flera frekvenser.
Läkaren kommer sedan att ställa in upp till 4 stimuleringsprogram:
- Klinikerbaserad programmering (standardvård),
- Programmering baserad på maximal betakraft,
- Bredbandsprogrammering.
- Om det behövs, näst bästa klinikerbaserade programmering (standardvård)
I denna studie bestäms inställningarna 1, 2 och 4 (valfritt) baserat på etablerade vårdstandarder eller tillverkarens riktlinjer. Inställning 3, däremot, härleds med vår nya elektrofysiologibaserade algoritm. Även om metoden för att bestämma denna inställning är innovativ, kan den resulterande parametern vara identisk med de som erhålls genom konventionella tillvägagångssätt (inställningarna 1, 2 eller 4). Därför, även om metodiken introducerar en ny process, förblir de slutliga inställningarna inom kliniskt accepterade intervall och överskrider inte standard för klinikerbaserad praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joshua Wong, MD
- Telefonnummer: 352-294-5400
- E-post: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Kontakt:
- Julia C Gonzalez, BA
- E-post: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
Kontakt:
- Hikaru Kamo, MD, PhD
- E-post: Hikaru.Kamo@neurology.ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Joshua Wong, MD
-
Underutredare:
- Hikaru Kamo, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen idiopatisk PD som uppfyller Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria för PD
- DBS-implantation med Percept DBS-enheten (Medtronic, USA) för behandling av motorsymptom
- Förmåga att ge informerat samtycke för studien
- Beredvillighet att genomföra denna studie vid tidpunkten för den initiala programmeringssessionen
- Ålder 21 till 89 år
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Atypisk parkinsonism
- Eventuella personlighets- eller humörsymptom som studiepersonal bedömer kommer att störa studieuppföljningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikerbaserad
|
Kontakter, amplitud, pulsbredd och frekvens väljs av den behandlande läkaren under en konventionell monopolär granskning.
|
|
Aktiv komparator: Maximum beta power-based
|
Kontakten som visar den starksta betaaktiviteten (13-30 Hz) i de lokala fältpotentialerna väljs för stimulering.
|
|
Experimentell: Bredband
|
En multifrekvensalgoritm som integrerar beta, theta/alfa, finjusterad gamma och andra relevanta band används för att identifiera den optimala kontakten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av motorska symptom med Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut (1 månad)
|
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor Scale (Part III) är ett klinikerbedömt verktyg som utvärderar motoriska funktioner som tremor, rigiditet, bradykinesi och gång hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Verktyget använder en skala från 0 till 4 för varje enskilt moment, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Det hjälper till att följa sjukdomsförloppet och behandlingsresponsen.
|
Från inskrivning till studiens slut (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Wong, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202500821
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .