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Programmazione DBS basata sull'elettrofisiologia per il morbo di Parkinson

27 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida

Programmazione della Stimolazione Cerebrale Profonda basata sull'Elettrofisiologia per la Malattia di Parkinson

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) allevia efficacemente i sintomi motori nella malattia di Parkinson (PD). Tuttavia, la programmazione attuale è manuale e richiede molto tempo. Questo studio valuterà la programmazione basata sulla fisiologia utilizzando i potenziali di campo locali (LFPs) per identificare i parametri di stimolazione ottimali. In particolare, la selezione del contatto DBS basata sulla potenza beta e un approccio a banda larga saranno confrontati con la programmazione convenzionale basata sul clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a trenta pazienti con DBS (elettrodi unilaterali o bilaterali) collegati a un generatore di impulsi impiantabile bidirezionale saranno arruolati in questo studio. Questo IPG disponibile in commercio consente sia la stimolazione terapeutica che il rilevamento cronico. È stato progettato per acquisire potenziali di campo locali (LFP) dagli elettrodi DBS impiantati mentre eroga stimolazione sia all'interno che all'esterno della clinica.

Dopo aver registrato i dati LFP, il medico eseguirà la tradizionale revisione clinica monopolare e determinerà le impostazioni DBS ottimizzate (impostazioni 'basate sul clinico') seguendo le procedure cliniche standard, e senza osservare i dati fisiologici. Parallelamente, i dati LFP saranno analizzati per identificare il contatto terapeutico 'ottimale' basandosi su 1) la massima potenza beta, e 2) l'analisi multibanda a larga banda.

Il medico configurerà quindi fino a 4 programmi di stimolazione:

  1. Programmazione basata sul clinico (standard di cura),
  2. Programmazione basata sulla massima potenza beta,
  3. Programmazione a larga banda.
  4. Se necessario, seconda migliore programmazione basata sul clinico (standard di cura)

In questo studio, le impostazioni 1, 2 e 4 (opzionale) sono determinate in base agli standard di cura consolidati o alle linee guida del produttore. L'impostazione 3, tuttavia, è derivata utilizzando il nostro nuovo algoritmo basato sull'elettrofisiologia. Sebbene il metodo per determinare questa impostazione sia innovativo, il parametro risultante potrebbe essere identico a quelli ottenuti attraverso approcci convenzionali (impostazioni 1, 2 o 4). Pertanto, sebbene la metodologia introduca un nuovo processo, le impostazioni finali rimangono entro intervalli clinicamente accettati e non superano le pratiche standard basate sul clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PD idiopatico che soddisfano i Criteri Diagnostici Clinici della Società dei Disturbi del Movimento per il PD
  • Impianto di DBS con il dispositivo Percept DBS (Medtronic, USA) per il trattamento dei sintomi motori
  • Capacità di fornire il consenso informato per lo studio
  • Disponibilità a partecipare a questo studio al momento della sessione di programmazione iniziale
  • Età compresa tra 21 e 89 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio
  • Parkinsonismo atipico
  • Qualsiasi sintomo di personalità o umore che il personale dello studio ritiene possa interferire con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clinico
Dispositivo: Programmazione DBS basata sul clinico
Contatti, ampiezza, larghezza dell'impulso e frequenza vengono scelti dal medico curante durante una revisione monopolare convenzionale.
Comparatore attivo: Massima potenza basata su beta
Dispositivo: Programmazione DBS basata sulla massima potenza Beta
Il contatto che mostra l'attività beta più forte (13-30 Hz) nei potenziali di campo locale viene selezionato per la stimolazione.
Sperimentale: Banda larga
Dispositivo: Programmazione DBS basata sull'elettrofisiologia a banda larga
Viene utilizzato un algoritmo a multifrequenza che integra le bande beta, theta/alfa, gamma finemente sintonizzate e altre bande rilevanti per identificare il contatto ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi motori utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 mese)
La Scala Motoria UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Parte III) è uno strumento valutato dal clinico che valuta funzioni motorie come tremore, rigidità, bradicinesia e andatura nella malattia di Parkinson (PD), utilizzando una scala 0-4 per ogni voce, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento, aiutando a monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Wong, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202500821

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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