Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologibaseret DBS-programmering til PD

27. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Elektrofysiologibaseret programmering af dyb hjernestimulering til Parkinsons sygdom

Dybhjerne-stimulation (DBS) lindrer effektivt motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Den nuværende programmering er dog manuel og tidskrævende. Denne undersøgelse vil evaluere fysiologibaseret programmering ved hjælp af lokale feltpotentialer (LFPs) for at identificere optimale stimulationsparametre. Specifikt vil DBS-kontaktvalg baseret på beta-effekt og en bredbåndstilgang blive sammenlignet med konventionel klinikerbaseret programmering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til tredive patienter med DBS (unilaterale eller bilaterale elektroder) forbundet til en tovejs implanterbar pulsgenerator vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Denne kommercielt tilgængelige IPG muliggør både terapeutisk stimulering og kronisk måling. Den er designet til at registrere lokale feltpotentialer (LFPs) fra implanterede DBS-elektroder, mens den leverer stimulering både inden for og uden for klinikken.

Efter registrering af LFP-data vil lægen derefter udføre den traditionelle kliniske monopolære gennemgang og fastsætte de optimerede DBS-indstillinger ('klinikerbaserede' indstillinger) i henhold til standard kliniske procedurer og uden at se på fysiologidataene. Samtidig vil LFP-dataene blive analyseret for at identificere den 'optimale' terapi-kontakt baseret på 1) maksimal beta-effekt og 2) bredbånds multifrekvensanalyse.

Lægen vil derefter opsætte op til 4 stimuleringsprogrammer:

  1. Klinikerbaseret programmering (standardbehandling),
  2. Maksimal beta-effekt-baseret programmering,
  3. Bredbåndsprogrammering.
  4. Hvis nødvendigt, andenbedste klinikerbaserede programmering (standardbehandling)

I denne undersøgelse fastsættes indstillinger 1, 2 og 4 (valgfri) baseret på etablerede standardbehandlinger eller fabrikantens retningslinjer. Indstilling 3 er dog afledt ved hjælp af vores nye elektrofysiologibaserede algoritme. Selvom metoden til at fastsætte denne indstilling er innovativ, kan den resulterende parameter være identisk med dem, der opnås gennem konventionelle tilgange (indstillinger 1, 2 eller 4). Derfor, selvom metodologien introducerer en ny proces, forbliver de endelige indstillinger inden for klinisk accepterede intervaller og overskrider ikke standard klinikerbaserede praksisser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af idiopatisk PD, der opfylder Movement Disorder Society's kliniske diagnostiske kriterier for PD
  • DBS-implantation med Percept DBS-enheden (Medtronic, USA) til behandling af motorsymptomer
  • Evne til at give informeret samtykke til studiet
  • Villighed til at deltage i dette studie ved den indledende programmeringssession
  • Alder 21 til 89 år

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studieprotokollen
  • Atypisk parkinsonisme
  • Eventuelle personligheds- eller humørsymptomer, som studiemedarbejdere vurderer vil forstyrre studieforløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinikerbaseret
Enhed: Klinikerbaseret DBS-programmering
Kontakter, amplitude, pulsbredde og frekvens vælges af den behandlende læge under en konventionel monopol gennemgang.
Aktiv komparator: Maksimal beta-effekt-baseret
Enhed: Maksimal Beta-effekt-baseret DBS-programmering
Kontakten, der viser den stærkeste betaaktivitet (13-30 Hz) i de lokale feltpotentialer, vælges til stimulering.
Eksperimentel: Bredbånd
Enhed: Bredbånds-elektrofysiologibaseret DBS-programmering
En multifrekvensalgoritme, der integrerer beta, theta/alfa, finjusteret gamma og andre relevante bånd, bruges til at identificere den optimale kontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af motorsymptomer ved brug af Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (1 måned)
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor Scale (Part III) er et kliniker-vurderet værktøj, der vurderer motoriske funktioner som tremor, rigiditet, bradykinesi og gang hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), ved hjælp af en 0-4 skala for hvert punkt, hvor højere scores indikerer større funktionsnedsættelse, hvilket hjælper med at følge sygdomsprogression og behandlingsrespons.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Wong, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202500821

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Klinikerbaseret DBS-programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner