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Programación de DBS Basada en Electrofisiología para EP

27 de marzo de 2026 actualizado por: University of Florida

Programación de Estimulación Cerebral Profunda basada en Electrofisiología para la Enfermedad de Parkinson

La estimulación cerebral profunda (ECP) alivia eficazmente los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP). Sin embargo, la programación actual es manual y requiere mucho tiempo. Este estudio evaluará la programación basada en la fisiología utilizando potenciales de campo local (PFL) para identificar los parámetros de estimulación óptimos. En concreto, se comparará la selección de contactos de ECP basada en la potencia beta y un enfoque de banda ancha con la programación convencional basada en el clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta treinta pacientes con DBS (conectores unilaterales o bilaterales) conectados a un generador de pulsos implantable bidireccional serán incluidos en este estudio. Este IPG disponible comercialmente permite tanto la estimulación terapéutica como la detección crónica. Ha sido diseñado para capturar potenciales de campo local (LFPs) de los conectores DBS implantados mientras administra estimulación tanto dentro como fuera de la clínica.

Después de registrar los datos de LFP, el médico realizará la revisión clínica monopolar tradicional y determinará los ajustes optimizados de DBS (ajustes 'basados en el clínico') siguiendo los procedimientos clínicos estándar, y sin mirar los datos de fisiología. En paralelo, los datos de LFP serán analizados para identificar el contacto de terapia 'óptimo' basado en 1) la potencia beta máxima, y 2) el análisis multifrecuencia de banda ancha.

El médico configurará hasta 4 programas de estimulación:

  1. Programación basada en el clínico (estándar de atención),
  2. Programación basada en la potencia beta máxima,
  3. Programación de banda ancha.
  4. Si es necesario, segunda mejor programación basada en el clínico (estándar de atención)

En este estudio, los ajustes 1, 2 y 4 (opcional) se determinan en base a estándares de atención establecidos o directrices del fabricante. El ajuste 3, sin embargo, se deriva utilizando nuestro novedoso algoritmo basado en electrofisiología. Si bien el método para determinar este ajuste es innovador, el parámetro resultante puede ser idéntico a los obtenidos a través de enfoques convencionales (ajustes 1, 2 o 4). Por lo tanto, aunque la metodología introduce un nuevo proceso, los ajustes finales permanecen dentro de rangos clínicamente aceptados y no exceden las prácticas estándar basadas en el clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Wong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hikaru Kamo, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de EP idiopática que cumplan los Criterios Diagnósticos Clínicos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la EP
  • Implantación de DBS con el dispositivo Percept DBS (Medtronic, EE. UU.) para el tratamiento de síntomas motores
  • Capacidad de dar consentimiento informado para el estudio
  • Disposición para realizar este estudio en el momento de la sesión de programación inicial
  • Edad entre 21 y 89 años

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
  • Parkinsonismo atípico
  • Cualquier síntoma de personalidad o estado de ánimo que el personal del estudio considere que interferirá con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Basado en clínicos
Dispositivo: Programación de DBS basada en el clínico
Los contactos, la amplitud, el ancho del pulso y la frecuencia son elegidos por el médico tratante durante una revisión monopolar convencional.
Comparador activo: Máximo basado en potencia beta
Dispositivo: Programación de DBS basada en la potencia Beta máxima
Se selecciona para estimulación el contacto que muestra la mayor actividad beta (13-30 Hz) en los potenciales de campo local.
Experimental: Banda ancha
Dispositivo: Programación de DBS basada en electrofisiología de banda ancha
Se utiliza un algoritmo multifrecuencia que integra las bandas beta, theta/alfa, gamma finamente sintonizada y otras bandas relevantes para identificar el contacto óptimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas motores mediante la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 mes)
La UPDRS (Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson) Escala Motora (Parte III) es una herramienta evaluada por el clínico que mide funciones motoras como temblor, rigidez, bradicinesia y marcha en la enfermedad de Parkinson (EP), utilizando una escala de 0 a 4 para cada ítem, donde puntuaciones más altas indican mayor deterioro, ayudando a monitorizar la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del estudio (1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Wong, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202500821

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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