Elektrofiziológiai alapú DBS programozás PD-hez
Elektrofiziológia-alapú mély agyi stimuláció programozása Parkinson-kór esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Akár harminc beteg, akiknek DBS-je (egyoldali vagy kétoldali vezetékek) kétirányú implantálható impulzusgenerátorhoz van csatlakoztatva, vesz részt ebben a vizsgálatban. Ez a kereskedelmi forgalomban kapható IPG lehetővé teszi mind a terápiás stimulációt, mind a krónikus érzékelést. Úgy tervezték, hogy helyi terepi potenciálokat (LFP) rögzítsen az implantált DBS-vezetékekről, miközben stimulációt végez mind a klinikán belül, mind azon kívül.
Az LFP-adatok rögzítése után az orvos elvégzi a hagyományos klinikai monopolis felülvizsgálatot, és meghatározza az optimalizált DBS-beállításokat (orvos-alapú beállítások) a szabványos klinikai eljárásoknak megfelelően, anélkül, hogy a fiziológiai adatokra tekintene. Párhuzamosan az LFP-adatokat elemezni fogják, hogy azonosítsák az optimális terápia-érintkezőt 1) a maximális béta-teljesítmény, és 2) a széles sávú többfrekvenciás elemzés alapján.
Az orvos ezután legfeljebb 4 stimulációs programot állít be:
- Orvos-alapú programozás (szokásos ellátás),
- Maximális béta-teljesítmény alapú programozás,
- Széles sávú programozás.
- Ha szükséges, második legjobb orvos-alapú programozás (szokásos ellátás)
Ebben a vizsgálatban az 1., 2. és 4. (opcionális) beállítások a meghatározott ellátási szabványok vagy a gyártó irányelvei alapján kerülnek meghatározásra. A 3. beállítás azonban új, elektrofiziológiai alapú algoritmusunk segítségével származtatott. Bár ennek a beállításnak a meghatározására szolgáló módszer innovatív, az eredményül kapott paraméter megegyezhet a hagyományos megközelítések (1., 2. vagy 4. beállítás) által nyert paraméterekkel. Ezért, bár a módszertan új folyamatot vezet be, a végső beállítások a klinikailag elfogadott tartományokon belül maradnak, és nem haladják meg a szokásos orvos-alapú gyakorlatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Wong, MD
- Telefonszám: 352-294-5400
- E-mail: joshua.wong@neurology.ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia C Gonzalez, BA
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hikaru Kamo, MD, PhD
- E-mail: Hikaru.Kamo@neurology.ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Joshua Wong, MD
-
Alkutató:
- Hikaru Kamo, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegségükben idiopátiás PD-vel diagnosztizált betegek, akik megfelelnek a Mozgászavar Társaság PD-re vonatkozó klinikai diagnosztikai kritériumainak
- DBS implantáció a Percept DBS készülékkel (Medtronic, USA) a motoros tünetek kezelésére
- Képesség a tanulmányhoz szükséges tájékoztatott beleegyezés megadására
- Hajlandóság a tanulmány elvégzésére a kezdeti programozási ülés időpontjában
- Életkor 21 és 89 év között
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tanulmány protokolljának betartására
- Atípusos parkinsonizmus
- Bármilyen személyiség- vagy hangulatjelenség, amelyről a tanulmány személyzete úgy véli, hogy beavatkozna a tanulmány követelményeibe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klinikai szakember által végzett
|
A kontaktusokat, amplitúdót, impulzusszélességet és frekvenciát a kezelő orvos választja ki egy hagyományos monopólos átvizsgálás során.
|
|
Aktív összehasonlító: Maximum béta teljesítmény-alapú
|
Azt az érintkezőt választják ki a stimulációra, amely a lokális mezőpotenciálokban a legjelentősebb béta-aktivitást (13-30 Hz) mutatja.
|
|
Kísérleti: Szélessáv
|
A multi-frekvenciás algoritmus, amely a béta, théta/alfa, finomhangolt gamma és más releváns sávokat integrálja, az optimális érintkezés azonosítására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros tünetek értékelése az Egységes Parkinson-kór Értékelési Skála (UPDRS) segítségével
Időkeret: A bekerüléstől a vizsgálat végéig (1 hónap)
|
Az UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Motor Scale (Part III) egy klinikus által értékelt eszköz, amely a Parkinson-kórban (PD) a tremor, rigidity, bradykinesia és a járásmotoros funkciókat értékeli, minden egyes tételnél 0-4-es skálát alkalmazva, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek, segítve a betegség progressziójának és a kezelés hatásának nyomon követését.
|
A bekerüléstől a vizsgálat végéig (1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Wong, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202500821
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .