- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07349732
Cardiopexie du ligament rond dans le traitement du RGO après gastrectomie longitudinale (GERD)
Étude comparative entre la cardiopexie du ligament rond et le bypass gastrique dans le traitement du RGO post-gastrectomie en manchon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastrectomie longitudinale (sleeve) par laparoscopie (LSG) est devenue l'une des procédures bariatriques les plus couramment réalisées dans le monde en raison de son efficacité pour obtenir une perte de poids durable et améliorer les comorbidités liées à l'obésité. Cependant, il est de plus en plus reconnu que la LSG peut entraîner ou exacerber la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO) et contribuer au développement ou à l'aggravation d'une hernie hiatale (HH). L'incidence du RGO après LSG a été rapportée entre 20% et 60%, ce qui en fait une complication postopératoire significative affectant la qualité de vie des patients. La physiopathologie sous-jacente implique des changements dans l'anatomie et la physiologie gastro-œsophagiennes après la résection du fundus gastrique et l'altération de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage, ainsi qu'une augmentation de la pression intragastrique due à la forme tubulaire de la sleeve. Changements après une gastrectomie longitudinale
- La section du fundus gastrique laisse l'œsophage supérieur ouvert lors du passage des aliments et modifie l'angle de His de 36° à 51°.
- Lésion des fibres en écharpe, coupant la boucle qui forme le LES, et favorisant le RGO.
- La pression intragastrique augmentée, confirmée par manométrie, accroît le gradient de pression gastro-œsophagien et le reflux.
- La herniation du tube gastrique dans la cavité thoracique, désarmant les ligaments gastro- et œsophago-phréniques associés, laissant la poche avec une plus grande capacité à subir les pressions exercées par l'estomac et le thorax, ce qui peut produire une hernie hiatale (HH).
- Lésion du nerf vague.
- Une mauvaise technique chirurgicale entraîne une torsion, un pli ou des sténoses du tube gastrique.
- Un pylore dynamique. Quand la chirurgie est envisagée.
Après SG, la plupart des patients atteints de RGO sont d'abord pris en charge par des modifications du mode de vie et un traitement médical (par ex. IPP). La chirurgie ou des interventions plus invasives sont envisagées lorsque :
- Les symptômes de RGO sont réfractaires malgré un traitement médical maximal.
- Il y a des problèmes anatomiques contribuant au reflux, par ex. hernie hiatale, torsion de la sleeve, sténose, dilatation de la sleeve, migration intrathoracique de la sleeve.
- Il y a également une perte de poids insuffisante ou une reprise de poids (donc une chirurgie de révision peut servir un double objectif).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Assuit University Hospital
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Contact:
- Andrew mokbel sawers, assistant lecture
- Numéro de téléphone: +2001090981160
- E-mail: andrew.sawers55@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• patients ayant subi une gastrectomie verticale laparoscopique antérieure
- Anatomie adéquate pour réaliser la procédure Par exemple, capacité à mobiliser suffisamment l'œsophage intra-abdominal (par ex. libérer 3-5 cm d'œsophage dans l'abdomen) et suffisamment de tissu du ligament rond pour envelopper/fixer
- Patients présentant des symptômes de RGO réfractaires au traitement médical (par ex., inhibiteurs de la pompe à protons pendant plus de 8 semaines)
Critères d'exclusion :
• Troubles connus de la motricité œsophagienne (achalasie, sclérodermie).
- Œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade
- Présence de complications contre-indiquant l'utilisation du ligament rond Par exemple, chirurgies antérieures ayant compromis le ligament rond, maladie hépatique, malignité près de la région ligamentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: cardiopexie du ligament rond
effectuera une cardiopexie du ligament rond dans le traitement du RGO
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ligamentum ters cardiopexie dans le traitement du RGO après gastrectomie manchon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes de RGO lors des suivis à 6 mois et 12 mois.
Délai: 12 mois
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Développement et évaluation de l'échelle FSSG : échelle de fréquence des symptômes du RGO
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ligamentum teres cardiopexy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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