- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07349732
Ligamentum Teres Kardiopechie in der Behandlung von GERD nach Schlauchmagenresektion (GERD)
Vergleichsstudie zwischen Ligamentum Teres Kardiopeixie und Magenbypass bei der Behandlung von GERD nach Schlauchmagenresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) hat sich aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Erzielung einer nachhaltigen Gewichtsabnahme und der Verbesserung von Adipositas-bedingten Begleiterkrankungen zu einem der weltweit am häufigsten durchgeführten bariatrischen Eingriffe entwickelt. Jedoch wird zunehmend anerkannt, dass LSG zu gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) führen oder diese verschlimmern und zur Entwicklung oder Verschlechterung einer Hiatushernie (HH) beitragen kann. Die Inzidenz von GERD nach LSG wird mit 20 % bis 60 % angegeben, was sie zu einer bedeutenden postoperativen Komplikation macht, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die zugrunde liegende Pathophysiologie umfasst Veränderungen in der gastroösophagealen Anatomie und Physiologie nach der Resektion des Magenfundus und der Veränderung des Drucks des unteren Ösophagussphinkters, zusammen mit einem erhöhten intragastrischen Druck aufgrund der röhrenförmigen Form des Schlauchmagens. Veränderungen nach einer Schlauchmagenresektion
- Die Abtrennung des Magenfundus lässt die obere Speiseröhre offen, wenn Nahrung vorbeigeht, und verändert den His-Winkel von 36° auf 51°.
- Beschädigung der Schlingfasern, Durchtrennung der Schlinge, die den LES bildet, und Förderung von GERD.
- Erhöhter intragastrischer Druck, bestätigt durch Manometrie, erhöht den gastroösophagealen Druckgradienten und Reflux.
- Herniation des Magenschlauches in die Thoraxhöhle, Entwaffnung der damit verbundenen gastro- und ösophago-phrenischen Bänder, wodurch der Pouch eine größere Kapazität hat, unter den vom Magen und Thorax ausgeübten Drücken zu leiden, was zu einer Hiatushernie (HH) führen kann.
- Verletzung des Nervus vagus.
- Schlechte chirurgische Technik führt zu Verdrehung, Knickbildung oder Strikturen des Magenschlauches.
- Ein dynamischer Pylorus, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
Nach SG werden die meisten Patienten mit GERD zunächst mit Lebensstiländerungen und medikamentöser Therapie (z.B. PPIs) behandelt. Chirurgie oder invasivere Eingriffe werden in Betracht gezogen, wenn:
- GERD-Symptome trotz maximaler medikamentöser Behandlung therapierefraktär sind.
- Anatomische Probleme vorliegen, die zum Reflux beitragen, z.B. Hiatushernie, Schlauchmagenverdrehung, Stenose, Schlauchmagenerweiterung, intrathorakale Migration des Schlauchmagens.
- Es auch zu unzureichendem Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme kommt (so dass eine Revisionschirurgie doppelte Zwecke erfüllen kann).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Asyut, Ägypten
- Assuit University Hospital
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Kontakt:
- Andrew mokbel sawers, assistant lecture
- Telefonnummer: +2001090981160
- E-Mail: andrew.sawers55@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die zuvor eine laparoskopische Schlauchmagenresektion durchgeführt haben
- Adäquate Anatomie zur Durchführung des Eingriffs. Zum Beispiel die Fähigkeit, ausreichend intraabdominale Speiseröhre zu mobilisieren (z.B. Freilegen von 3-5 cm Speiseröhre in den Bauchraum) und genügend Ligamentum-teres-Gewebe zum Umwickeln/Befestigen
- Patienten mit GERD-Symptomen, die auf medikamentöse Therapie refraktär sind (z.B. Protonenpumpenhemmer länger als 8 Wochen)
Ausschlusskriterien:
• Bekannte ösophageale Motilitätsstörungen (Achalasie, Sklerodermie).
- Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie
- Vorhandensein von Komplikationen, die die Verwendung des Ligamentum teres kontraindizieren. Zum Beispiel vorangegangene Operationen, die das Ligamentum teres beeinträchtigt haben, Lebererkrankungen, Malignome in der Ligamentregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ligamentum teres Kardiope xie
wird Ligamentum-teres-Kardiopexie zur Behandlung von GERD durchführen
|
Ligamentum-teres-Kardiopeixie in der Behandlung von GERD nach Schlauchmagenresektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der GERD-Symptome nach 6-monatiger und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Entwicklung und Evaluation der FSSG: Frequenzskala für die Symptome der GERD
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ligamentum teres cardiopexy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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