- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349732
Cardiopexia do Ligamento Redondo no Tratamento da DRGE Após Gastrectomia Vertical (GERD)
Estudo Comparativo Entre a Cardiopesia do Ligamento Redondo e o Bypass Gástrico no Tratamento do Refluxo Gastroesofágico Pós-Gastrectomia Vertical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical laparoscópica (GVL) tornou-se um dos procedimentos bariátricos mais frequentemente realizados em todo o mundo devido à sua eficácia na obtenção de perda de peso sustentada e na melhoria das comorbilidades relacionadas com a obesidade. No entanto, é cada vez mais reconhecido que a GVL pode levar ou exacerbar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e contribuir para o desenvolvimento ou agravamento da hérnia do hiato (HH). A incidência de DRGE após GVL foi relatada entre 20% e 60%, tornando-a uma complicação pós-operatória significativa que afeta a qualidade de vida do doente. A fisiopatologia subjacente envolve alterações na anatomia e fisiologia gastroesofágicas após a ressecção do fundo gástrico e alteração da pressão do esfíncter esofágico inferior, juntamente com o aumento da pressão intragástrica devido à forma tubular da manga Alterações após uma gastrectomia vertical
- A secção do fundo gástrico deixa o esófago superior aberto quando o alimento passa e altera o ângulo de His de 36° para 51°
- Danifica as fibras da alça, corta o laço que forma o EEI e promove a DRGE
- A pressão intragástrica aumentada, confirmada pela manometria, aumenta o gradiente de pressão gastroesofágico e o refluxo
- Herniação do tubo gástrico para a cavidade torácica, desarmando os ligamentos gastrofrénico e esófago-frénico associados, deixando o bolsillo com maior capacidade para sofrer com as pressões aplicadas pelo estômago e tórax, o que pode produzir uma hérnia do hiato (HH)
- Lesão do nervo vago
- Uma técnica cirúrgica deficiente leva a torções, dobras ou estenoses do tubo gástrico.
- Um piloro dinâmico Quando a Cirurgia é Considerada
Após GV, a maioria dos doentes com DRGE é inicialmente tratada com alterações no estilo de vida e terapia médica (por exemplo, IPP). A cirurgia ou intervenções mais invasivas são consideradas quando:
- Os sintomas de DRGE são refratários apesar do tratamento médico máximo.
- Existem problemas anatómicos que contribuem para o refluxo, por exemplo, hérnia do hiato, torção da manga, estenose, dilatação da manga, migração intratorácica da manga.
- Também há perda de peso insuficiente ou recuperação de peso (portanto, a cirurgia de revisão pode servir a um duplo propósito).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito
- Assuit University Hospital
-
Contato:
- Andrew mokbel sawers, assistant lecture
- Número de telefone: +2001090981160
- E-mail: andrew.sawers55@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• doentes que foram submetidos previamente a gastrectomia vertical laparoscópica
- Anatomia adequada para realizar o procedimento Por exemplo, capacidade de mobilizar esófago intra-abdominal adequado (por exemplo, libertar 3-5 cm de esófago para dentro do abdómen) e tecido suficiente do ligamento redondo para envolver/fixar
- Doentes com sintomas de DRGE refratários à terapêutica médica (por exemplo, inibidores da bomba de protões durante mais de 8 semanas)
Critérios de Exclusão:
• Distúrbios de motilidade esofágica conhecidos (acalásia, esclerodermia).
- Esofagite de Barrett com displasia de alto grau
- Presença de complicações que contraindicam a utilização do ligamento redondo Por exemplo, cirurgias anteriores que comprometeram o ligamento redondo, doença hepática, malignidade perto da região do ligamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: cardiopexia do ligamento redondo
irá realizar cardiopexia do ligamento redondo no tratamento da DRGE
|
ligamentum ters cardiopexia no tratamento de DRGE após gastrectomia vertical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria dos sintomas de DRGE no seguimento de 6 meses e 12 meses.
Prazo: 12 meses
|
Desenvolvimento e avaliação da FSSG: escala de frequência dos sintomas da DRGE
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ligamentum teres cardiopexy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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