- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07349732
Ligamentum Teres Cardiopexi i behandling av GERD etter sleeve gastrectomi (GERD)
Komparativ studie mellom ligamentum teres-kardiopeksi og gastric bypass i behandling av GERD etter sleeve gastrectomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk sveivgastrektomi (LSG) har blitt en av de mest vanlige bariatriske prosedyrene globalt på grunn av dens effektivitet i å oppnå varig vekttap og forbedre fedmerelaterte komorbiditeter. Imidlertid er det økende anerkjennelse for at LSG kan føre til eller forverre gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og bidra til utvikling eller forverring av hiatushernie (HH). GERD-insidens etter LSG er rapportert å variere fra 20 % til 60 %, noe som gjør det til en betydelig postoperativ komplikasjon som påvirker pasientens livskvalitet. Den underliggende patofysiologien involverer endringer i gastroøsofageal anatomi og fysiologi etter reseksjon av magefundus og endring av trykket i den nedre øsofagusspinkteren, sammen med økt intragastrisk trykk på grunn av sveivens rørform Endringer etter en sveivgastrektomi
- Seksjonering av magefundus etterlater den øvre spiserøret åpent når maten passerer og endrer His-vinkelen fra 36° til 51°
- Skader slyngefibrene, kutter løkken som danner LES, og fremmer GERD
- Forøket intragastrisk trykk, bekreftet av manometri, øker det gastroøsofageale trykkgradienten og refluksen
- Herniering av magerøret inn i brysthulen, som desarmerer de tilknyttede gastro- og øsofagus-diafragmaligamentene, etterlater posen med større kapasitet til å lide under trykket påført av magen og thorax, som kan produsere en hiatushernie (HH)
- Vagusnerveskade
- Dårlig kirurgisk teknikk fører til vridning, knekking eller strikturer i magerøret.
- En dynamisk pylorus Når kirurgi vurderes
Etter SG blir de fleste pasienter med GERD først behandlet med livsstilsendringer og medisinsk behandling (f.eks. PPIer). Kirurgi eller mer invasive inngrep vurderes når:
- GERD-symptomer er refraktære til tross for maksimal medisinsk behandling.
- Det er anatomiske problemer som bidrar til refluks, f.eks. hiatushernie, sveivvridning, stenose, sveivutvidelse, intrathorakal migrasjon av sveiven.
- Det er også utilstrekkelig vekttap eller vektøkning (så reviderende kirurgi kan tjene dobbelt formål).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assuit University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew mokbel sawers, assistant lecture
- Telefonnummer: +2001090981160
- E-post: andrew.sawers55@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasienter som tidligere har gjennomgått laparoskopisk ermegastrektomi
- Tilstrekkelig anatomi til å utføre inngrepet For eksempel, evne til å mobilisere tilstrekkelig intra-abdominalt spiserør (f.eks. frigjøre 3-5 cm av spiserøret inn i bukhulen) og nok ligamentum teres-vev til å pakke/fiksere
- Pasienter som opplever GERD-symptomer som er refraktære til medisinsk behandling (f.eks., protonpumpehemmere i mer enn 8 uker)
Eksklusjonskriterier:
• Kjente spiserørsmotilitetsforstyrrelser (akalasi, sklerodermi).
- Barretts spiserør med høygradig dysplasi
- Tilstedeværelse av komplikasjoner som kontraindicerer bruk av ligamentum teres For eksempel, tidligere operasjoner som har svekket ligamentum teres, leverlidelse, malignitet nær ligamentregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ligamentum teres cardiopexi
vil utføre ligamentum teres cardiopexi i behandlingen av GERD
|
ligamentum ters cardiopexi i behandling av GERD etter sleeves gastrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i GERD-symptomer ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvikling og evaluering av FSSG: frekvensskala for symptomene ved GERD
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ligamentum teres cardiopexy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .