- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07349732
Kardiopeksja więzadła obłego w leczeniu GERD po resekcji rękawowej żołądka (GERD)
Badanie porównawcze między kardiopeksją więzadła obłego a ominięciem żołądka w leczeniu GERD po resekcji rękawowej żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów bariatrycznych na całym świecie ze względu na swoją skuteczność w osiąganiu trwałej utraty wagi i poprawie powikłań związanych z otyłością. Jednak coraz częściej uznaje się, że LSG może prowadzić do lub nasilać chorobę refluksową przełyku (GERD) oraz przyczyniać się do rozwoju lub pogorszenia przepukliny rozworu przełykowego (HH). Częstość występowania GERD po LSG szacuje się na 20% do 60%, co czyni ją istotnym powikłaniem pooperacyjnym wpływającym na jakość życia pacjenta. Podstawowa patofizjologia obejmuje zmiany w anatomii i fizjologii przełykowo-żołądkowej po resekcji dna żołądka i zmianie ciśnienia dolnego zwieracza przełyku, wraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzżołądkowym z powodu rurkowatego kształtu rękawa Zmiany po rękawowej resekcji żołądka
- Odcinek dna żołądka pozostawia górny przełyk otwarty podczas przechodzenia pokarmu i zmienia kąt Hisa z 36° na 51°
- Uszkodzenie włókien pętlowych, przecięcie pętli tworzącej LES i sprzyjanie GERD
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzżołądkowe, potwierdzone manometrią, zwiększa gradient ciśnienia przełykowo-żołądkowego i refluks
- Przepuklina rurki żołądkowej do jamy klatki piersiowej, rozbrojenie związanych więzadeł żołądkowo-przeponowych i przełykowo-przeponowych, pozostawiając kieszeń z większą zdolnością do odczuwania ciśnienia wywieranego przez żołądek i klatkę piersiową, co może powodować przepuklinę rozworu przełykowego (HH)
- Uszkodzenie nerwu błędnego
- Słaba technika chirurgiczna prowadzi do skręcenia, załamania lub zwężeń rurki żołądkowej.
- Dynamiczny odźwiernik Gdy rozważa się operację
Po SG większość pacjentów z GERD jest początkowo leczona zmianami stylu życia i terapią farmakologiczną (np. inhibitory pompy protonowej). Operację lub bardziej inwazyjne interwencje rozważa się, gdy:
- Objawy GERD są oporne pomimo maksymalnego leczenia farmakologicznego.
- Występują problemy anatomiczne przyczyniające się do refluksu, np. przepuklina rozworu przełykowego, skręcenie rękawa, zwężenie, poszerzenie rękawa, śródpiersiowe przemieszczenie rękawa.
- Występuje również niewystarczająca utrata wagi lub jej ponowny przyrost (więc operacja rewizyjna może służyć podwójnym celom).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assuit University Hospital
-
Kontakt:
- Andrew mokbel sawers, assistant lecture
- Numer telefonu: +2001090981160
- E-mail: andrew.sawers55@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• pacjenci, którzy wcześniej przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka
- Odpowiednia anatomia do wykonania zabiegu Na przykład, możliwość zmobilizowania odpowiedniej długości śródbrzusznego przełyku (np. uwolnienie 3-5 cm przełyku do jamy brzusznej) i wystarczającej ilości tkanki więzadła obłego do owinięcia/umocowania
- Pacjenci doświadczający objawów GERD opornych na leczenie farmakologiczne (np. inhibitory pompy protonowej dłużej niż 8 tygodni)
Kryteria wykluczenia:
• Znane zaburzenia motoryki przełyku (achalazja, twardzina).
- Przełyk Barretta z dysplazją wysokiego stopnia
- Obecność powikłań przeciwwskazujących do użycia więzadła obłego Na przykład, wcześniejsze operacje, które uszkodziły więzadło obłe, choroby wątroby, nowotwory w okolicy więzadła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kardiopeksja więzadła obłego
wykona kardiopeksję więzadła obłego w leczeniu GERD
|
kardiopeksja więzadła terse w leczeniu GERD po rękawowej resekcji żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów GERD po 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opracowanie i ocena FSSG: skala częstości występowania objawów GERD
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ligamentum teres cardiopexy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kardiopeksja więzadła obłego
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryNieznanyUcisk nerwu pośrodkowegoStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityZakończonyArtroskopowa operacja barkuTurcja (Türkiye)
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityZakończony
-
Zagazig UniversityRekrutacyjny
-
Misr University for Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyBól | Zarządzanie bólem | Leczenie bólu w opiece pooperacyjnejEgipt