- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07349732
Cardiopexia del Ligamento Redondo en el Tratamiento del ERGE tras Gastrectomía en Manga (GERD)
Estudio Comparativo entre la Cardiopexia del Ligamento Redondo y el Bypass Gástrico en el Tratamiento del ERGE Post Gastrectomía en Manga
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrectomía vertical laparoscópica (LSG) se ha convertido en uno de los procedimientos bariátricos más comúnmente realizados en todo el mundo debido a su eficacia para lograr una pérdida de peso sostenida y mejorar las comorbilidades relacionadas con la obesidad. Sin embargo, cada vez se reconoce más que la LSG puede provocar o exacerbar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y contribuir al desarrollo o empeoramiento de la hernia de hiato (HH). Se ha informado que la incidencia de ERGE después de la LSG oscila entre el 20% y el 60%, lo que la convierte en una complicación postoperatoria significativa que afecta la calidad de vida del paciente. La fisiopatología subyacente implica cambios en la anatomía y fisiología gastroesofágica tras la resección del fundus gástrico y la alteración de la presión del esfínter esofágico inferior, junto con un aumento de la presión intragástrica debido a la forma tubular del manguito Cambios después de una gastrectomía vertical
- La sección del fundus gástrico deja el esófago superior abierto cuando pasa la comida y cambia el ángulo de His de 36° a 51°
- Dañar las fibras de la honda, cortar la lazada que forma el EEI y promover la ERGE
- La presión intragástrica aumentada, confirmada por manometría, incrementa el gradiente de presión gastroesofágico y el reflujo
- La herniación del tubo gástrico en la cavidad torácica, desarmando los ligamentos gastro y esófago-frénicos asociados, dejando el reservorio con mayor capacidad para sufrir las presiones aplicadas por el estómago y el tórax, lo que puede producir una hernia de hiato (HH)
- Lesión del nervio vago
- Una técnica quirúrgica deficiente conduce a torsiones, dobleces o estenosis del tubo gástrico.
- Un píloro dinámico Cuando se considera la cirugía
Después de la GV, la mayoría de los pacientes con ERGE se manejan primero con cambios en el estilo de vida y terapia médica (p. ej. IBP). Se consideran cirugía o intervenciones más invasivas cuando:
- Los síntomas de ERGE son refractarios a pesar del tratamiento médico máximo.
- Existen problemas anatómicos que contribuyen al reflujo, p. ej. hernia de hiato, torsión del manguito, estenosis, dilatación del manguito, migración intratorácica del manguito.
- También hay pérdida de peso insuficiente o recuperación de peso (por lo que la cirugía de revisión puede servir para un doble propósito).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto
- Assuit University Hospital
-
Contacto:
- Andrew mokbel sawers, assistant lecture
- Número de teléfono: +2001090981160
- Correo electrónico: andrew.sawers55@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes que se sometieron previamente a gastrectomía vertical laparoscópica
- Anatomía adecuada para realizar el procedimiento Por ejemplo, capacidad para movilizar un segmento adecuado de esófago intraabdominal (p. ej., liberar 3-5 cm de esófago hacia el abdomen) y suficiente tejido del ligamento redondo para envolver/fijar
- Pacientes que experimentan síntomas de ERGE refractarios al tratamiento médico (p. ej., inhibidores de la bomba de protones durante más de 8 semanas)
Criterios de exclusión:
• Trastornos conocidos de la motilidad esofágica (acalasia, esclerodermia).
- Esófago de Barrett con displasia de alto grado
- Presencia de complicaciones que contraindican el uso del ligamento redondo Por ejemplo, cirugías previas que comprometieron el ligamento redondo, enfermedad hepática, malignidad cerca de la región del ligamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: cardiopexia del ligamento redondo
realizará cardiopexia del ligamento redondo en el tratamiento del ERGE
|
ligamento teso cardiopexia en el tratamiento del ERGE tras gastrectomía vertical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas de ERGE en el seguimiento a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollo y evaluación de la FSSG: escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ligamentum teres cardiopexy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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